Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne zastosowanie małej dawki sunitynibu z chemioterapią w zaawansowanym NSCLC po niepowodzeniu konwencjonalnego schematu

7 maja 2013 zaktualizowane przez: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego stosowania sunitynibu w małej dawce z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca po niepowodzeniu leczenia konwencjonalnego

Celem tego badania jest ustalenie, czy sekwencyjne stosowanie krótkoterminowych sunitynibu w małej dawce i chemioterapii jest skuteczne w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu terapii konwencjonalnej. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo tego schematu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC w stadium IIIB/IV
  • ECOG PS: 0,1
  • Jednowymiarowa lub dwuwymiarowa mierzalna choroba
  • Otrzymać wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny, standardową chemioterapię drugiego rzutu i 1 inhibitor EGF/EGFR
  • Dowód postępu choroby
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Neutrofile > 1,5 109/l, płytki krwi > 100 109/l, hemoglobina > 9 g/dl, bilirubina całkowita < 1,5 UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 UNL, fosfatazy zasadowe < 5 UNL, kreatynina < 1 UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej krwioplucie o nasileniu > 3 stopnia według kryteriów NCI CTCAE w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • CHF, dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca
  • LVEF < 1 UNL
  • Istniejący drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Zarażony wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
Lek: Sunitynib, chemioterapia
sunitynib, 12,5 mg/dobę, przez 7 dni przed każdym cyklem chemioterapii; chemioterapia w monoterapii, w tym docetaksel, paklitaksel związany z albuminami, winorelbina, gemcytabina, pemetreksed lub paklitaksel, zgodnie z ustaleniami badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Głównym celem tego badania jest ocena mediany przeżycia wolnego od progresji tego schematu sekwencyjnego.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić medianę całkowitego przeżycia w tym schemacie
do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby w tym schemacie.
do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa tego schematu, w tym częstości i stopnia działań niepożądanych.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-2013-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Sunitynib, chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj