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Sequentielle Anwendung von niedrig dosiertem Sunitinib mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC nach Versagen der konventionellen Therapie

7. Mai 2013 aktualisiert von: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von sequentiellem niedrig dosiertem Sunitinib mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der konventionellen Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die sequentielle Anwendung von niedrig dosiertem kurzfristigem Sunitinib und einer Chemotherapie bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der konventionellen Therapie wirksam ist. Die Sicherheit dieses Regimes wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB/IV
  • ECOG PS: 0,1
  • Eindimensionale oder zweidimensionale messbare Krankheit
  • Erhalten Sie eine vorherige Behandlung, einschließlich einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis, einer Standard-Zweitlinien-Chemotherapie und einem EGF/EGFR-Inhibitor
  • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Neutrophile > 1,5 109/l, Blutplättchen > 100 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl, Gesamtbilirubin < 1,5 UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkalische Phosphatasen < 5 UNL, Kreatinin < 1 UNL

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Hämoptyse mit einem Schweregrad > Grad 3 nach NCI-CTCAE-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • CHF, Angina pectoris oder Arrhythmien
  • LVEF < 1 UNL
  • Bestehen eines zweiten Malignoms innerhalb von 5 Jahren
  • Mit HIV infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib, Chemotherapie
Sunitinib, 12,5 mg/Tag, für 7 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus; Chemotherapie, Einzelwirkstoff einschließlich Docetaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Vinorelbin, Gemcitabin, Pemetrexed oder Paclitaxel, wie vom Prüfer festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das mittlere progressionsfreie Überleben dieser sequentiellen Therapie zu bewerten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um das mittlere Gesamtüberleben dieser Therapie zu bewerten
bis zu 2 Jahre
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Um die Krankheitskontrollrate dieses Regimes zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die Sicherheit dieses Regimes zu bewerten, einschließlich der Häufigkeit und des Ausmaßes der Nebenwirkungen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-2013-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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