- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01850147
Pieniannoksisen sunitinibin peräkkäinen käyttö kemoterapian kanssa kehittyneessä NSCLC:ssä tavanomaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen
tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tutkimus peräkkäisen pieniannoksisen sunitinibin tehosta ja turvallisuudesta kemoterapian kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tavanomaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pieniannoksisen lyhytaikaisen sunitinibin ja kemoterapian peräkkäinen käyttö tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Myös tämän hoito-ohjelman turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIIB/IV NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
- ECOG PS: 0,1
- Yksi- tai kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus
- Saat aiempaa hoitoa, mukaan lukien ensimmäisen linjan platinapohjainen kemoterapia, normaali toisen linjan kemoterapia ja 1 EGF/EGFR-inhibiittori
- Todisteet taudin etenemisestä
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Neutrofiilit > 1,5 109/l, verihiutaleet > 100 109/l, hemoglobiini > 9 g/dl, kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkaliset fosfataasit < 5 UNL UNL
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hemoptysis, jonka vaikeusaste on > 3 NCI CTCAE -kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hallitsematon verenpainetauti
- CHF, angina pectoris tai rytmihäiriöt
- LVEF < 1 UNL
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- HIV-tartunnan saanut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sunitinib
|
sunitinibi, 12,5 mg/vrk, 7 päivän ajan ennen jokaista kemoterapiajaksoa; kemoterapia, yksittäinen aine, mukaan lukien dosetakseli, albumiiniin sitoutunut paklitakseli, vinorelbiini, gemsitabiini, pemetreksedi tai paklitakseli, tutkijan määrityksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän peräkkäisen hoito-ohjelman etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida tämän hoito-ohjelman kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
jopa 2 vuotta
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida tämän hoito-ohjelman taudinhallintaaste.
|
jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta, mukaan lukien haittavaikutusten määrä ja aste.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-2013-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sunitinibi, kemoterapia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Metastaattinen syöpä | Kognitiiviset/toiminnalliset vaikutuksetYhdysvallat
-
Asan Medical CenterValmisTutkimus sunitinibin annostelusta 4/2 vs. 2/1 aikataulussa edenneessä munuaissolukarsinoomassa (RCC)Metastaattinen munuaissolusyöpäKorean tasavalta
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenValmisPlatina tulenkestävä epiteeli munasarjasyöpä | Peritoneumin primaarinen syöpä | Munajohtimien syöpäSaksa
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunuaissyöpäYhdysvallat
-
National Eye Institute (NEI)LopetettuVon Hippel-Lindaun oireyhtymäYhdysvallat
-
PfizerValmisKarsinooma, munuaissolumetastaasiRanska, Ruotsi, Yhdysvallat, Saksa, Sveitsi, Alankomaat, Kreikka
-
PfizerValmisErikoistutkimus sunitinibimalaatin sisällöstä (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma).Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizerLopetettu
-
Indiana UniversityPfizer; United States Department of DefenseLopetettuNeurofibromatoosi | Plexiformiset neurofibroomat | NF1Yhdysvallat