Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell bruk av lavdose sunitinib med kjemoterapi ved avansert NSCLC etter svikt i konvensjonell behandling

7. mai 2013 oppdatert av: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie av effektivitet og sikkerhet av sekvensiell lavdose sunitinib med kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft etter svikt i konvensjonell behandling

Formålet med denne studien er å finne ut om sekvensiell bruk av lavdose kortvarig sunitinib og kjemoterapi er effektiv i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft etter svikt i konvensjonell terapi. Sikkerheten til dette regimet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium IIIB/IV NSCLC
  • ECOG PS: 0,1
  • Unidimensjonal eller todimensjonal målbar sykdom
  • Motta tidligere behandling inkludert førstelinjes platinabasert kjemoterapi, standard andrelinje kjemoterapi og 1 EGF/EGFR-hemmer
  • Bevis på sykdomsprogresjon
  • Forventet levealder >12 uker
  • Nøytrofiler > 1,5 109/l, Blodplater > 100 109/l, Hemoglobin > 9g/dl, Total bilirubin < 1,5 UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 UNL, Alkaliske fosfataser < 5 UNL, Kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hemoptyse av alvorlighetsgrad > grad 3 etter NCI CTCAE-kriterier innen 4 uker før studiestart
  • Ukontrollert hypertensjon
  • CHF, angina eller arytmier
  • LVEF < 1 UNL
  • Eksisterer en andre malignitet innen 5 år
  • Infisert med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib
Legemiddel: Sunitinib, kjemoterapi
sunitinib, 12,5 mg/dag, i 7 dager før hver syklus med kjemoterapi; kjemoterapi, enkeltmiddel inkludert docetaksel, albuminbundet paklitaksel, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller paklitaksel, som bestemt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere median progresjonsfri overlevelse av dette sekvensielle regimet.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere median over-all overlevelse av dette regimet
opptil 2 år
sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere sykdomskontrollraten for dette regimet.
opptil 6 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere sikkerheten til dette regimet, inkludert hastigheten og graden av bivirkninger.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-2013-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunitinib, kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere