Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentieel gebruik van lage dosis sunitinib met chemotherapie bij gevorderde NSCLC na falen van conventioneel regime

7 mei 2013 bijgewerkt door: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van sequentiële laaggedoseerde Sunitinib met chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker na falen van conventioneel regime

Het doel van deze studie is om te bepalen of sequentiële toepassing van een lage dosis sunitinib op korte termijn en chemotherapie effectief is bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker nadat conventionele therapie heeft gefaald. De veiligheid van dit regime zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van stadium IIIB/IV NSCLC
  • ECOG PS: 0,1
  • Eendimensionale of bidimensionale meetbare ziekte
  • Voorafgaande behandeling ondergaan, waaronder eerstelijns chemotherapie op basis van platina, standaard tweedelijns chemotherapie en 1 EGF/EGFR-remmer
  • Bewijs van ziekteprogressie
  • Levensverwachting >12 weken
  • Neutrofielen > 1,5 109/l, bloedplaatjes > 100 109/l, hemoglobine > 9 g/dl, totaal bilirubine < 1,5 UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkalische fosfatasen < 5 UNL, creatinine < 1 UNL

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande bloedspuwing met een ernst > graad 3 volgens NCI CTCAE-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • CHF, angina pectoris of aritmieën
  • LVEF < 1 UNL
  • Bestaande tweede maligniteit binnen 5 jaar
  • Geïnfecteerd met HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib
Geneesmiddel: Sunitinib, chemotherapie
sunitinib, 12,5 mg/dag, gedurende 7 dagen vóór elke chemokuur; chemotherapie, monotherapie waaronder docetaxel, albuminegebonden paclitaxel, vinorelbine, gemcitabine, pemetrexed of paclitaxel, zoals bepaald door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de mediane progressievrije overleving van dit sequentiële regime.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de mediane algehele overleving van dit regime te evalueren
tot 2 jaar
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de ziektebestrijdingsgraad van dit regime te evalueren.
tot 6 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de veiligheid van dit regime te evalueren, inclusief de snelheid en graad van bijwerkingen.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-2013-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Sunitinib, chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren