Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční použití nízké dávky sunitinibu s chemoterapií u pokročilého NSCLC po selhání konvenčního režimu

7. května 2013 aktualizováno: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie účinnosti a bezpečnosti sekvenčního sunitinibu v nízkých dávkách s chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic po selhání konvenčního režimu

Účelem této studie je zjistit, zda je sekvenční aplikace krátkodobého sunitinibu v nízkých dávkách a chemoterapie účinná v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic po selhání konvenční terapie. Bude také hodnocena bezpečnost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza stadia IIIB/IV NSCLC
  • ECOG PS: 0,1
  • Jednorozměrné nebo dvourozměrné měřitelné onemocnění
  • Získejte předchozí léčbu včetně chemoterapie první linie na bázi platiny, standardní chemoterapie druhé linie a 1 inhibitoru EGF/EGFR
  • Důkaz progrese onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Neutrofily > 1,5 109/l, krevní destičky > 100 109/l, hemoglobin > 9 g/dl, celkový bilirubin < 1,5 UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkalické fosfatázy < 5 <1 UNL, kreatin

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hemoptýza závažnosti > 3. stupně podle kritérií NCI CTCAE během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • CHF, angina pectoris nebo arytmie
  • LVEF < 1 UNL
  • Existující druhá malignita do 5 let
  • Nakažený virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
Lék: Sunitinib, chemoterapie
sunitinib, 12,5 mg/den, po dobu 7 dnů před každým cyklem chemoterapie; chemoterapie, monoterapie včetně docetaxelu, paklitaxelu vázaného na albumin, vinorelbinu, gemcitabinu, pemetrexedu nebo paklitaxelu, jak určí zkoušející

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Primárním cílem této studie je vyhodnotit medián přežití bez progrese u tohoto sekvenčního režimu.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit medián celkového přežití tohoto režimu
do 2 let
míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění u tohoto režimu.
až 6 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit bezpečnost tohoto režimu včetně četnosti a stupně nežádoucích účinků.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-2013-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib, chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit