Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell användning av lågdos Sunitinib med kemoterapi vid avancerad NSCLC efter misslyckande med konventionell behandling

7 maj 2013 uppdaterad av: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie av effektivitet och säkerhet av sekventiell lågdos Sunitinib med kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med konventionell behandling

Syftet med denna studie är att fastställa om sekventiell applicering av lågdos kortvarig sunitinib och kemoterapi är effektiv vid behandling av icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med konventionell terapi. Säkerheten för denna regim kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av stadium IIIB/IV NSCLC
  • ECOG PS: 0,1
  • Unidimensionell eller bidimensionell mätbar sjukdom
  • Få tidigare behandling inklusive första linjens platinabaserad kemoterapi, standard andra linjens kemoterapi och 1 EGF/EGFR-hämmare
  • Bevis på sjukdomsprogression
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Neutrofiler > 1,5 109/l, Trombocyter > 100 109/l, Hemoglobin > 9 g/dl, Total bilirubin < 1,5 UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 UNL, Alkaliska fosfataser < 5 UNL, Kreatinin

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hemoptys av svårighetsgrad > grad 3 enligt NCI CTCAE-kriterier inom 4 veckor före studiestart
  • Okontrollerad hypertoni
  • CHF, angina eller arytmier
  • LVEF < 1 UNL
  • Det finns en andra malignitet inom 5 år
  • Infekterad med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
Läkemedel: Sunitinib, kemoterapi
sunitinib, 12,5 mg/dag, i 7 dagar före varje cykel av kemoterapi; kemoterapi, enstaka medel inklusive docetaxel, albuminbundet paklitaxel, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller paklitaxel, som bestämts av utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera medianprogressionsfria överlevnad för denna sekventiella regim.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
För att utvärdera medianöverlevnaden för denna kur
upp till 2 år
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: upp till 6 månader
För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen för denna regim.
upp till 6 månader
Säkerhet
Tidsram: upp till 2 år
För att utvärdera säkerheten för denna behandling inklusive hastigheten och graden av biverkningar.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-2013-041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera