在常规方案失败后的晚期 NSCLC 中序贯使用低剂量舒尼替尼和化疗
2013年5月7日 更新者：LI Junling、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
序贯小剂量舒尼替尼联合化疗治疗常规方案失败的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究
本研究的目的是确定连续应用小剂量短期舒尼替尼和化疗是否对常规治疗失败后的非小细胞肺癌有效。
还将评估该方案的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIB/IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学诊断
- ECOG PS：0,1
- 单维或二维可测量疾病
- 接受既往治疗，包括一线铂类化疗、标准二线化疗和 1 种 EGF/EGFR 抑制剂
- 疾病进展的证据
- 预期寿命 >12 周
- 中性粒细胞 > 1.5 109/l，血小板 > 100 109/l，血红蛋白 > 9g/dl，总胆红素 < 1.5 UNL，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 UNL，碱性磷酸酶 < 5 UNL，肌酐 < 1 UNL
排除标准：
- 进入研究前 4 周内已存在严重程度 > 3 级的咯血（根据 NCI CTCAE 标准）
- 不受控制的高血压
- CHF、心绞痛或心律失常
- LVEF < 1 UNL
- 5年内患有第二个恶性肿瘤
- 感染艾滋病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
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舒尼替尼，12.5mg/天，在每个化疗周期前服用 7 天；化疗，单一药物，包括多西紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、长春瑞滨、吉西他滨、培美曲塞或紫杉醇，由研究者确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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本研究的主要目的是评估该序贯方案的中位无进展生存期。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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评估该方案的中位总生存期
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长达 2 年
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疾病控制率
大体时间：长达 6 个月
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评价该方案的疾病控制率。
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长达 6 个月
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安全
大体时间：长达 2 年
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评估该方案的安全性，包括不良反应的发生率和等级。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月7日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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