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Uso secuencial de sunitinib en dosis bajas con quimioterapia en NSCLC avanzado después del fracaso del régimen convencional

7 de mayo de 2013 actualizado por: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de eficacia y seguridad de sunitinib secuencial en dosis bajas con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después del fracaso del régimen convencional

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación secuencial de sunitinib a corto plazo en dosis bajas y quimioterapia es eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la terapia convencional. También se evaluará la seguridad de este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IIIB/IV
  • ECOG PS: 0,1
  • Enfermedad medible unidimensional o bidimensional
  • Recibir tratamiento previo que incluye quimioterapia de primera línea basada en platino, quimioterapia estándar de segunda línea y 1 inhibidor de EGF/EGFR
  • Evidencia de progresión de la enfermedad.
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • Neutrófilos > 1,5 109/l, Plaquetas > 100 109/l, Hemoglobina > 9g/dl, Bilirrubina total < 1,5 UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 UNL, Fosfatasas alcalinas < 5 UNL, Creatinina < 1 UNL

Criterio de exclusión:

  • Hemoptisis preexistente de gravedad > grado 3 según los criterios NCI CTCAE dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión no controlada
  • ICC, angina o arritmias
  • FEVI < 1 UNL
  • Existencia de una segunda neoplasia dentro de los 5 años.
  • Infectado con el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sunitinib
sunitinib, 12,5 mg/día, durante 7 días antes de cada ciclo de quimioterapia; quimioterapia, agente único que incluye docetaxel, paclitaxel unido a albúmina, vinorelbina, gemcitabina, pemetrexed o paclitaxel, según lo determine el investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión de este régimen secuencial.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la mediana de supervivencia general de este régimen
hasta 2 años
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluar la tasa de control de la enfermedad de este régimen.
hasta 6 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la seguridad de este régimen, incluida la tasa y el grado de los efectos adversos.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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