- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850147
Uso secuencial de sunitinib en dosis bajas con quimioterapia en NSCLC avanzado después del fracaso del régimen convencional
7 de mayo de 2013 actualizado por: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de eficacia y seguridad de sunitinib secuencial en dosis bajas con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después del fracaso del régimen convencional
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación secuencial de sunitinib a corto plazo en dosis bajas y quimioterapia es eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la terapia convencional.
También se evaluará la seguridad de este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IIIB/IV
- ECOG PS: 0,1
- Enfermedad medible unidimensional o bidimensional
- Recibir tratamiento previo que incluye quimioterapia de primera línea basada en platino, quimioterapia estándar de segunda línea y 1 inhibidor de EGF/EGFR
- Evidencia de progresión de la enfermedad.
- Esperanza de vida >12 semanas
- Neutrófilos > 1,5 109/l, Plaquetas > 100 109/l, Hemoglobina > 9g/dl, Bilirrubina total < 1,5 UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 UNL, Fosfatasas alcalinas < 5 UNL, Creatinina < 1 UNL
Criterio de exclusión:
- Hemoptisis preexistente de gravedad > grado 3 según los criterios NCI CTCAE dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Hipertensión no controlada
- ICC, angina o arritmias
- FEVI < 1 UNL
- Existencia de una segunda neoplasia dentro de los 5 años.
- Infectado con el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sunitinib
|
sunitinib, 12,5 mg/día, durante 7 días antes de cada ciclo de quimioterapia; quimioterapia, agente único que incluye docetaxel, paclitaxel unido a albúmina, vinorelbina, gemcitabina, pemetrexed o paclitaxel, según lo determine el investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión de este régimen secuencial.
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluar la mediana de supervivencia general de este régimen
|
hasta 2 años
|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluar la tasa de control de la enfermedad de este régimen.
|
hasta 6 meses
|
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluar la seguridad de este régimen, incluida la tasa y el grado de los efectos adversos.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- SU-2013-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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