Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel brug af lavdosis Sunitinib med kemoterapi ved avanceret NSCLC efter svigt af konventionel behandling

7. maj 2013 opdateret af: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af sekventiel lavdosis sunitinib med kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft efter svigt af konventionel behandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sekventiel anvendelse af lavdosis kortvarig sunitinib og kemoterapi er effektiv i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft efter svigt af konventionel terapi. Sikkerheden af ​​denne kur vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af stadium IIIB/IV NSCLC
  • ECOG PS: 0,1
  • Unidimensional eller bidimensionel målbar sygdom
  • Modtag forudgående behandling inklusive førstelinjes platinbaseret kemoterapi, standard andenlinjekemoterapi og 1 EGF/EGFR-hæmmer
  • Bevis på sygdomsprogression
  • Forventet levetid >12 uger
  • Neutrofiler > 1,5 109/l, blodplader > 100 109/l, hæmoglobin > 9 g/dl, total bilirubin < 1,5 UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 UNL, alkaliske fosfataser < 5 UNL, UNLin, kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hæmotyse af sværhedsgrad > grad 3 efter NCI CTCAE-kriterier inden for 4 uger før studiestart
  • Ukontrolleret hypertension
  • CHF, angina eller arytmier
  • LVEF < 1 UNL
  • Eksisterende en anden malignitet inden for 5 år
  • Inficeret med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib
Medicin: Sunitinib, kemoterapi
sunitinib, 12,5 mg/dag, i 7 dage før hver kemoterapicyklus; kemoterapi, enkeltstof inklusive docetaxel, albuminbundet paclitaxel, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller paclitaxel, som bestemt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den mediane progressionsfri overlevelse af dette sekventielle regime.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere median over-all overlevelse af dette regime
op til 2 år
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 6 måneder
For at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten for denne kur.
op til 6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: op til 2 år
For at evaluere sikkerheden ved denne kur, herunder graden og graden af ​​bivirkninger.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-2013-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunitinib, kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner