PROW LIF手順の安全性と有効性を評価するための前向き研究
2013年5月6日 更新者：NLT Spine
これは、前向き、単群、非盲検、無作為化されていない研究です。
この研究の目的は、症候性椎間板変性症 (DDD) を有する被験者の治療のための経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) 手順における Prow LIF 手順の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
- 安全性: デバイス関連の予期されたおよび予期されなかった重篤な有害事象 (SAE) の発生率。 ただし、すべての合併症と有害事象（AE）は監視および記録されます。
- 主要な X 線撮影効果の結果パラメーター: 融合率の評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:主な包含基準
- 18 歳から 65 歳までの男女 (骨格的に成熟)。
-L2とS1の間の単一レベルでの脚の痛みを伴う背中の痛みを伴う変性椎間板疾患（DDD）に苦しんでいる被験者は、病歴とX線検査によって確認され、融合手術が予定されています。 以下の 1 つ以上が認められた場合、DDD が存在すると判断されます。
- 不安定性（屈曲/伸展X線写真で角度≧5°および/または並進≧4mmと定義）;
- 骨棘形成;
- ディスクの高さの減少;
- 靭帯肥厚;
- 椎間板変性/ヘルニア;また
- 椎間関節の変性。
- -手術前のOswestry Low Back Pain Disability Questionnaire（ODI）スコアが35％以上;
-少なくとも6か月間、非手術的治療に反応しない;
-
除外基準:
- 関与するレベルの前後 (AP) 直径 (正中線) が 31mm 未満。
- 関連レベルでの以前の脊椎手術;
- 脊椎すべり症 > グレード I;
- 影響を受けたレベルで強直したセグメント;
- 脊椎の骨粗鬆症性骨折の病歴またはレントゲン写真の証拠;
- 不全麻痺;
進行性の神経学的状態;
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単腕研究
PROW LIFを使用した変性椎間板疾患の治療
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PROW LIF手順（システム）を使用した変性椎間板疾患の治療のためのTLIF手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：24か月のフォローアップ
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主要な X 線撮影効果の結果パラメーター: 融合の評価。
融合は、単純なX線写真（AP、側面および屈曲/伸展フィルム）を使用して術後6か月、12か月、および24か月で評価され、CTスキャンも使用して24か月で評価されます
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24か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Leitner, MD Dr.、Head of the Spine surgery department, Meir Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。