Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti postupu PROW LIF

6. května 2013 aktualizováno: NLT Spine
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost postupu Prow LIF v postupech transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) pro léčbu subjektů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky (DDD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body:

  • Bezpečnost: Výskyt předpokládaných a neočekávaných závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením. Budou však sledovány a zaznamenávány VŠECHNY komplikace a nežádoucí příhody (AE).
  • Primární výstupní parametr radiografické účinnosti: hodnocení rychlosti fúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: hlavní kritéria zahrnutí

  1. Muž a žena ve věku 18-65 let (kosterně zralí).

  2. Subjekty trpící degenerativním onemocněním ploténky (DDD) doprovázeným bolestí zad s bolestí nohou na jedné úrovni mezi L2 a S1 potvrzenou anamnézou a radiografickými studiemi a u kterých je plánována operace fúze. DDD se považuje za přítomné, pokud je zaznamenána jedna nebo více z následujících skutečností:

    1. nestabilita (definovaná jako angulace ≥ 5° a/nebo translace ≥ 4 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze);
    2. tvorba osteofytů;
    3. snížená výška disku;
    4. vazivové ztluštění;
    5. degenerace/herniace ploténky; nebo
    6. degenerace fasetového kloubu.
  3. Předoperační skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) 35 % nebo více;

  4. Nereagujte na neoperační léčbu po dobu alespoň 6 měsíců;

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Předozadní (AP) průměr (ve střední čáře) příslušné úrovně je <31 mm.
  2. Jakákoli předchozí operace páteře na příslušné úrovni;
  3. spondylolistéza > stupeň I;
  4. Ankylozovaný segment na postižené úrovni;
  5. Anamnéza nebo rentgenový důkaz osteoporotických zlomenin v páteři;
  6. paraparéza;

  7. Progresivní neurologické stavy;

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenná studie
léčba degenerativního onemocnění plotének pomocí PROW LIF
Přístroj: léčba degenerativního onemocnění plotének pomocí PROW LIF
TLIF procedura pro léčbu degenerativního onemocnění plotének pomocí PROW LIF procedury (systému)
Ostatní jména:
  • PROW LIF Postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 24 měsíců sledování
Primární výstupní parametr radiografické účinnosti: hodnocení fúze. Fúze bude hodnocena za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí jednoduchých rentgenových snímků (AP, laterální a flekční/extenzní filmy) a po 24 měsících také pomocí CT skenu
24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NLT Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit