PROW LIF 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 연구
2013년 5월 6일 업데이트: NLT Spine
이것은 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자 치료를 위한 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 절차에서 Prow LIF 절차의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
- 안전성: 기기 관련 예상 및 예상치 못한 심각한 부작용(SAE)의 발생. 그러나 모든 합병증 및 부작용(AE)을 모니터링하고 기록합니다.
- 1차 방사선 효과 결과 매개변수: 융합 속도 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:주요 포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남녀(골격이 성숙함).
L2와 S1 사이의 단일 수준에서 다리 통증을 동반한 요통을 동반한 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 앓고 있고 병력 및 방사선학적 연구에 의해 확인되었으며 유합 수술이 예정된 피험자. 다음 중 하나 이상이 언급되면 DDD가 존재하는 것으로 결정됩니다.
- 불안정성(굴곡/신전 방사선 사진에서 각도 ≥ 5° 및/또는 병진 ≥ 4mm로 정의됨);
- 골조직 형성;
- 디스크 높이 감소;
- 인대 비후;
- 디스크 변성/탈출; 또는
- 후관절 변성.
- 35% 이상의 수술 전 Oswestry 요통 장애 설문지(ODI) 점수;
최소 6개월 동안 비수술적 치료에 무반응이어야 합니다.
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제외 기준:
- 침범된 부위의 전후방(AP) 직경(정중선)은 31mm 미만입니다.
- 관련된 수준에서 이전의 모든 척추 수술;
- 척추전방전위증 > 등급 I;
- 영향을 받는 수준에서 강직된 분절;
- 척추의 골다공증성 골절의 병력 또는 방사선학적 증거;
- 마비;
진행성 신경학적 상태;
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔 연구
PROW LIF를 이용한 퇴행성 디스크 질환 치료
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PROW LIF 시술(시스템)을 이용한 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 TLIF 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 24개월 추적
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1차 방사선 효과 결과 매개변수: 융합 평가.
Fusion은 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 일반 방사선 사진(AP, 측면 및 굴곡/신장 필름)을 사용하고 24개월에는 CT 스캔을 사용하여 평가합니다.
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24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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