Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROW LIF-proceduren

6. maj 2013 opdateret af: NLT Spine
Dette er en prospektiv, enkeltarm, åben, ikke-randomiseret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prow LIF proceduren i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) procedurer til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter:

  • Sikkerhed: Forekomst af udstyrsrelaterede forventede og uventede alvorlige bivirkninger (SAE). ALLE komplikationer og bivirkninger (AE) vil dog blive overvåget og registreret.
  • Primær radiografisk effektivitet resultat parameter: evalueringer af fusionshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Leitner, MD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: vigtigste inklusionskriterier

  1. Mand og kvinde mellem 18-65 år (skeletmodne).

  2. Forsøgspersoner, der lider af degenerativ diskussygdom (DDD) ledsaget af rygsmerter med bensmerter på et enkelt niveau mellem L2 og S1 bekræftet af historie og røntgenundersøgelser, og som er planlagt til en fusionsoperation. DDD er bestemt til at være til stede, hvis et eller flere af følgende er noteret:

    1. ustabilitet (defineret som vinkling ≥ 5° og/eller translation ≥ 4 mm på røntgenbilleder af fleksion/ekstension);
    2. osteofytdannelse;
    3. nedsat skivehøjde;
    4. ligamentøs fortykkelse;
    5. diskus degeneration/herniation; eller
    6. facetledsdegeneration.
  3. En præ-op Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) score på 35 % eller mere;

  4. Vær ikke-reagerende på ikke-operativ behandling i mindst 6 måneder;

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Antero-Posterior (AP) diameter (ved midterlinjen) af det involverede niveau er <31 mm.
  2. Enhver tidligere rygkirurgi på det involverede niveau;
  3. Spondylolistese > grad I;
  4. Ankyloseret segment på det berørte niveau;
  5. Anamnese eller radiografiske tegn på osteoporotiske frakturer i rygsøjlen;
  6. Paraparese;

  7. Progressive neurologiske tilstande;

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarmsstudie
behandling af degenerativ diskussygdom ved hjælp af PROW LIF
Enhed: behandling af degenerativ diskussygdom ved hjælp af PROW LIF
TLIF-procedure til behandling af degenerativ diskussygdom ved hjælp af PROW LIF-proceduren (systemet)
Andre navne:
  • PROW LIF-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Primær radiografisk effektivitet resultat parameter: evalueringer af fusion. Fusion vil blive evalueret 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen ved hjælp af almindelige røntgenbilleder (AP, laterale og fleksion/ekstensionsfilm) og ved 24 måneder ved hjælp af CT-scanning.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NLT Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner