Étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure PROW LIF
6 mai 2013 mis à jour par: NLT Spine
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, en ouvert et non randomisée.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure Prow LIF dans les procédures de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) pour le traitement de sujets atteints de discopathie dégénérative symptomatique (DDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères principaux :
- Sécurité : Incidence des événements indésirables graves (EIG) anticipés et imprévus liés au dispositif. Cependant, TOUTES les complications et les événements indésirables (EI) seront surveillés et enregistrés.
- Paramètre primaire d'efficacité radiographique : évaluations du taux de fusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josef Leitner, MD DR.
- Numéro de téléphone: +972-9-7472590
- E-mail: leitner@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orly Schwartz, B.Sc
- Numéro de téléphone: 218 +972-3-6344514
- E-mail: orly.s@nlt-spine.com
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
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Contact:
- Joseph Leitner, MD Dr.
- Numéro de téléphone: +972- 97472590
- E-mail: leitner@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Joseph Leitner, MD Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : principaux critères d'inclusion
- Mâle et femelle entre 18 et 65 ans (squelettiquement mature).
Sujets souffrant d'une discopathie dégénérative (DDD) accompagnée de douleurs dorsales avec douleurs aux jambes à un seul niveau entre L2 et S1 confirmées par l'anamnèse et les études radiographiques et devant subir une opération de fusion. DDD est déterminé comme étant présent si un ou plusieurs des éléments suivants sont notés :
- instabilité (définie par une angulation ≥ 5° et/ou une translation ≥ 4 mm sur les radiographies de flexion/extension) ;
- formation d'ostéophytes;
- diminution de la hauteur du disque ;
- épaississement ligamentaire;
- dégénérescence/hernie discale ; ou
- dégénérescence des facettes articulaires.
- Un score au questionnaire d'invalidité sur la douleur au bas du dos d'Oswestry (ODI) préopératoire de 35 % ou plus ;
Ne pas répondre à un traitement non chirurgical pendant au moins 6 mois ;
-
Critère d'exclusion:
- Le diamètre antéro-postérieur (AP) (au niveau de la ligne médiane) du niveau concerné est < 31 mm.
- Toute chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau concerné ;
- Spondylolisthésis > grade I ;
- Segment ankylosé au niveau atteint ;
- Antécédents ou preuves radiographiques de fractures ostéoporotiques de la colonne vertébrale ;
- paraparésie;
Conditions neurologiques progressives ;
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étude à un seul bras
traitement de la discopathie dégénérative à l'aide du PROW LIF
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Procédure TLIF pour le traitement de la discopathie dégénérative à l'aide de la procédure PROW LIF (système)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion
Délai: 24 mois de suivi
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Paramètre primaire d'efficacité radiographique : évaluations de la fusion.
La fusion sera évaluée à 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération à l'aide de radiographies standard (films AP, de profil et de flexion/extension) et à 24 mois à l'aide d'un scanner.
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24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0171
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