Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности процедуры PROW LIF
6 мая 2013 г. обновлено: NLT Spine
Это проспективное, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности процедуры Prow LIF в процедурах трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF) для лечения пациентов с симптоматическим остеохондрозом (DDD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные конечные точки:
- Безопасность: частота ожидаемых и непредвиденных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством. Тем не менее, ВСЕ осложнения и нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться и регистрироваться.
- Первичный конечный параметр радиографической эффективности: оценка скорости спондилодеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:основные критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (со зрелым скелетом).
Субъекты, страдающие дегенеративным заболеванием диска (DDD), сопровождающимся болью в спине с болью в ногах на одном уровне между L2 и S1, подтвержденной анамнезом и рентгенографическими исследованиями, которым запланирована операция слияния. Считается, что DDD присутствует, если отмечен один или несколько из следующих признаков:
- нестабильность (определяемая как ангуляция ≥ 5° и/или трансляция ≥ 4 мм на рентгенограммах в сгибании/разгибании);
- образование остеофитов;
- уменьшенная высота диска;
- утолщение связок;
- дегенерация/грыжа диска; или
- дегенерация фасеточных суставов.
- Предоперационный балл по опроснику Oswestry для инвалидности при боли в пояснице (ODI) 35 % или более;
быть невосприимчивым к консервативному лечению в течение как минимум 6 месяцев;
-
Критерий исключения:
- Передне-задний (AP) диаметр (по средней линии) вовлеченного уровня составляет <31 мм.
- Любая предыдущая операция на позвоночнике на вовлеченном уровне;
- Спондилолистез > I степени;
- Анкилозированный сегмент на пораженном уровне;
- Анамнез или рентгенологические признаки остеопоротических переломов позвоночника;
- парапарез;
Прогрессирующие неврологические состояния;
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследование с одной рукой
лечение остеохондроза с помощью PROW LIF
|
Процедура TLIF для лечения остеохондроза с помощью процедуры PROW LIF (система)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Первичный конечный параметр радиографической эффективности: оценка спондилодеза.
Сращение будет оцениваться через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции с использованием простых рентгенограмм (передняя, боковая и пленка сгибания/разгибания), а также через 24 месяца с помощью компьютерной томографии.
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .