评估 PROW LIF 程序的安全性和有效性的前瞻性研究
2013年5月6日 更新者：NLT Spine
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非随机研究。
该研究的目的是评估 Prow LIF 手术在经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 手术中用于治疗有症状的退行性椎间盘疾病 (DDD) 受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要终点：
- 安全性：设备相关的预期和意外严重不良事件 (SAE) 的发生率。 但是，将监测和记录所有并发症和不良事件 (AE)。
- 主要放射学有效性结果参数：融合率的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：主要纳入标准
- 年龄在 18-65 岁之间（骨骼成熟）的男性和女性。
患有退行性椎间盘疾病 (DDD) 并伴有腰痛和腿痛的受试者，病史和放射学研究证实了 L2 和 S1 之间的单一水平，并计划进行融合手术。 如果注意到以下一项或多项，则确定存在 DDD：
- 不稳定性（定义为屈曲/伸展射线照片上的角度 ≥ 5° 和/或平移 ≥ 4mm）；
- 骨赘形成；
- 降低椎间盘高度；
- 韧带增厚;
- 椎间盘退变/突出；或者
- 小关节退化。
- 术前 Oswestry 腰痛残疾问卷 (ODI) 得分为 35% 或更高；
对非手术治疗至少 6 个月无反应；
-
排除标准：
- 受累水平的前后 (AP) 直径（中线）<31mm。
- 任何先前在相关水平的脊柱手术；
- 脊椎滑脱> I级；
- 受影响水平的强直节段；
- 脊柱骨质疏松性骨折的病史或影像学证据；
- 下肢轻瘫；
进行性神经系统疾病；
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂研究
使用 PROW LIF 治疗退行性椎间盘疾病
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使用 PROW LIF 程序（系统）治疗退行性椎间盘疾病的 TLIF 程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合率
大体时间：24个月跟进
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主要放射学有效性结果参数：融合评估。
将在术后 6 个月、12 个月和 24 个月使用平片（AP、侧位和屈曲/伸展胶片）以及 24 个月时使用 CT 扫描评估融合
|
24个月跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph Leitner, MD Dr.、Head of the Spine surgery department, Meir Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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