Tuleva tutkimus PROW LIF -menettelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: NLT Spine
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Prow LIF -toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) -toimenpiteissä potilailla, joilla on oireinen rappeuttava levysairaus (DDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien ennakoitujen ja ennakoimattomien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. KAIKKI komplikaatiot ja haittatapahtumat (AE) kuitenkin seurataan ja kirjataan.
- Ensisijainen radiografisen tehokkuuden tulosparametri: fuusionopeuden arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: tärkeimmät sisällyttämiskriteerit
- Mies ja nainen 18-65 vuoden iässä (luuranko kypsä).
Potilaat, jotka kärsivät rappeuttavasta levysairaudesta (DDD), johon liittyy selkäkipua ja jalkakipuja yhdellä tasolla L2:n ja S1:n välillä, jotka on vahvistettu anamneesilla ja radiografisilla tutkimuksilla ja joille on suunniteltu fuusioleikkaus. DDD katsotaan olevan läsnä, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista:
- epävakaus (määritelty kulmaukseksi ≥ 5° ja/tai translaatioksi ≥ 4 mm taivutus-/jatkeutumiskuvassa);
- osteofyyttien muodostuminen;
- pienentynyt levyn korkeus;
- nivelsiteen paksuuntuminen;
- levyn rappeuma/tyrä; tai
- faset nivelen rappeuma.
- Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) -pistemäärä ennen leikkausta 35 % tai enemmän;
Älä reagoi ei-operatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen;
-
Poissulkemiskriteerit:
- Antero-Posterior (AP) -halkaisija (keskiviivalla) kyseisellä tasolla on <31 mm.
- Mikä tahansa aikaisempi selkärangan leikkaus asiaan liittyvällä tasolla;
- Spondylolisteesi > aste I;
- Ankyloitunut segmentti vaurioituneella tasolla;
- Selkärangan osteoporoottisten murtumien historia tai röntgenkuvaus;
- parapareesi;
Progressiiviset neurologiset tilat;
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden tutkimus
rappeuttavan levysairauden hoito PROW LIF:llä
|
TLIF-menetelmä rappeuttavan levysairauden hoitoon PROW LIF -menettelyllä (järjestelmä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen radiografisen tehokkuuden tulosparametri: fuusion arvioinnit.
Fuusio arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä tavallisia röntgenkuvia (AP, lateraali- ja flexio-/extension-filmit) ja 24 kuukauden kuluttua myös CT-skannausta.
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN0171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .