Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność procedury PROW LIF

6 maja 2013 zaktualizowane przez: NLT Spine
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu Prow LIF w zabiegach Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) w leczeniu pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo: Występowanie przewidywanych i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem. Jednak WSZYSTKIE powikłania i zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane i rejestrowane.
  • Podstawowy parametr końcowy skuteczności radiograficznej: ocena szybkości fuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Spine Surgery Department, Meir Hospital, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: główne kryteria włączenia

  1. Mężczyzna i kobieta w wieku 18-65 lat (dojrzały szkielet).

  2. Osoby cierpiące na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) z towarzyszącym bólem pleców z bólem nóg na jednym poziomie między L2 a S1, potwierdzone wywiadem i badaniami radiograficznymi, u których zaplanowano operację zespolenia. DDD uznaje się za obecne, jeśli zostanie zauważony jeden lub więcej z następujących elementów:

    1. niestabilność (zdefiniowana jako kątowanie ≥ 5° i/lub przesunięcie ≥ 4 mm na radiogramach zgięcia/wyprostu);
    2. powstawanie osteofitów;
    3. zmniejszona wysokość dysku;
    4. pogrubienie więzadeł;
    5. zwyrodnienie/przepuklina dysku; Lub
    6. zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
  3. Wynik kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) przed operacją wynoszący 35% lub więcej;

  4. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 6 miesięcy;

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnica przednio-tylna (AP) (w linii środkowej) zajętego poziomu wynosi <31 mm.
  2. Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa na zaangażowanym poziomie;
  3. Kręgozmyk > stopień I;
  4. Segment zesztywniały na dotkniętym poziomie;
  5. Historia lub radiologiczne dowody złamań osteoporotycznych kręgosłupa;
  6. parapareza;

  7. Postępujące stany neurologiczne;

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne badanie
leczenie choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego za pomocą PROW LIF
Urządzenie: leczenie choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego za pomocą PROW LIF
Zabieg TLIF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego metodą PROW LIF (system)
Inne nazwy:
  • Procedura PROW LIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
Podstawowy parametr końcowy skuteczności radiograficznej: ocena fuzji. Fuzja zostanie oceniona po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich (filmy AP, boczne i zgięciowe / wyprostne) oraz po 24 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej
24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NLT Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Leitner, MD Dr., Head of the Spine surgery department, Meir Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj