食道静脈瘤出血におけるステント対標準治療のRCT (SOV)
2016年9月19日 更新者：University College, London
食道静脈瘤出血の治療における自己拡張可能な被覆メッシュ金属食道ステントと標準的な内視鏡治療を使用した効果的な止血：多施設、オープン、前向き、無作為化、対照研究。
急性静脈瘤出血による死亡率は依然として高く、患者の 15 ～ 25% で一次治療が失敗する可能性があります。
自己拡張型金属ステントは、レスキュー療法として使用した場合、食道静脈瘤からの出血の制御において非常に高い有効性を有すると症例シリーズで説明されています。
この無作為対照試験は、食道静脈瘤の出血に対する一次治療またはレスキュー治療として、「標準的な」内視鏡技術に対するステントの潜在的な優位性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
近年の改善にもかかわらず、静脈瘤出血による死亡率は依然として高いままです。 結紮結紮、血管作用薬、および抗生物質の日常的な使用は、Childs-Pugh A および B クラスの肝硬変患者の生存率が 30 日で 90% に達するなど、生存率に影響を与えています。 ただし、一部の患者では、出血を制御できなかったり、早期に再出血したりするため、静脈瘤出血の成功した結果が損なわれます。これらは両方とも死亡率に大きな影響を与えます。
SX-Ella Danis ステント (Ella-CS、Hradec Kralove、チェコ共和国) は、放射線スクリーニングなしで内視鏡的に配置されたガイドワイヤーを介して下部食道に展開できる、取り外し可能でカバーされた自己拡張型メッシュ金属ステント (SEMS) です。 ステントは、下部食道の静脈瘤のタンポナーデによって出血を制御します。
これまでに報告されたシリーズは、難治性食道静脈瘤出血に適用された場合、自己拡張型被覆ステントが 100% の止血率を提供できることを示唆しています。 再出血の潜在的なリスクが低く、安全で簡単な挿入技術を考えると、自己拡張可能な被覆ステントは、標準的な内視鏡治療に代わる優れた選択肢を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アーム 1: 静脈瘤出血を伴う Child-Pugh グレード B または C の肝硬変の参加者。出血は、通常バンド結紮で治療される部位からのものです。 肝硬変の診断は、以前の組織学によって証明されるか、臨床的、放射線学的および生化学的データを使用して疑われます。
- アーム 2: Child-Pugh グレード A、B、または C の肝硬変の参加者で、通常バンド結紮で治療される部位からの急性出血の標準的な内視鏡治療を最初に試みてから 5 日以内に出血を制御できなかった。
除外基準:
- 18歳未満
- Child-PughグレードAの肝硬変（Arm 1のみ）
- 標準治療としてのバンド結紮では治療できない静脈瘤
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 食道、胃または上気道の悪性腫瘍
- 内視鏡検査ができない食道狭窄症
- 最近の食道手術
- ステント留置を妨げる大きな裂孔ヘルニア
- -不治と見なされる既知の肝細胞癌（ミラノ基準による）
- 肝臓疾患またはその他の疾患の終末期にある患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性静脈瘤出血に対するSEMS
急性静脈瘤出血の一次治療としての自己拡張型メッシュ金属食道ステント (SEMS) の使用。
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出血性食道静脈瘤の治療用に設計された取り外し可能なステント。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 - 一次出血
原発性静脈瘤出血の治療のための標準的な内科療法および内視鏡療法の使用。
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標準的な医療および内視鏡治療
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実験的：出血を制御できない場合のSEMS
食道静脈瘤出血における標準治療の失敗に対する自己拡張メッシュ金属ステントの使用。
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出血性食道静脈瘤の治療用に設計された取り外し可能なステント。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準療法 - コントロールの失敗
食道静脈瘤出血における標準治療の失敗に対する標準的な内科的および内視鏡的治療の使用。
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標準的な医療および内視鏡治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血をコントロールできない
時間枠：7日
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7日以内に出血（Baveno V基準で定義）または再出血を制御できない。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目と42日目に出血がない
時間枠：14日と42日
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14日と42日
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参加者の生存
時間枠：7、14、42日と6ヶ月
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7、14、42日と6ヶ月
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ステント移動の欠如
時間枠：7日
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ステント移動の間
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7日
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血液製剤の要件
時間枠：7日
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7日
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ステント留置中の鎮痛および鎮静の必要性
時間枠：7日
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7日
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胸痛または嚥下障害の存在
時間枠：7日
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7日
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集中治療室の長さと総入院期間
時間枠：集中治療室と入院期間の合計 (それぞれ平均 3 日と 10 日)
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集中治療室と入院期間の合計 (それぞれ平均 3 日と 10 日)
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追加の内視鏡治療または救援療法（TIPSなど）が必要
時間枠：7日
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7日
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6ヶ月以内に静脈瘤出血を繰り返す症状
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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予期せぬ重大なデバイスへの悪影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James O'Beirne, MBBS FRCP、Royal Free London NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。