ECA de stent versus terapia estándar en hemorragia por várices esofágicas (SOV)
19 de septiembre de 2016 actualizado por: University College, London
Hemostasia eficaz utilizando stents esofágicos autoexpandibles cubiertos de malla metálica versus terapia endoscópica estándar en el tratamiento de la hemorragia por várices esofágicas: un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Las tasas de mortalidad por hemorragia varicosa aguda siguen siendo significativas y la terapia de primera línea puede fallar en el 15-25% de los pacientes.
El stent metálico autoexpandible se ha descrito en series de casos con una eficacia muy alta en el control de la hemorragia por várices esofágicas cuando se utiliza como terapia de rescate.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar cualquier posible superioridad del stent sobre las técnicas endoscópicas "estándar" como tratamiento primario o de rescate para el sangrado de várices esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras en los últimos años, la mortalidad por hemorragia varicosa sigue siendo significativa. El uso rutinario de ligadura con bandas, fármacos vasoactivos y antibióticos ha tenido un impacto en las tasas de supervivencia, de modo que las tasas de supervivencia de los pacientes con cirrosis de clase Childs-Pugh A y B pueden llegar al 90 % a los 30 días. Sin embargo, el resultado exitoso del sangrado por várices se ve comprometido en algunos pacientes debido a la falla inicial en el control del sangrado o al resangrado temprano, los cuales tienen un impacto significativo en la mortalidad.
El stent SX-Ella Danis (Ella-CS, Hradec Kralove, República Checa) es un stent de malla metálica (SEMS) removible, cubierto y autoexpandible que se puede desplegar en la parte inferior del esófago sobre una guía colocada endoscópicamente sin detección radiológica. El stent controla el sangrado por taponamiento de várices en el esófago inferior.
Las series publicadas hasta la fecha sugieren que los stents recubiertos autoexpandibles pueden proporcionar tasas de hemostasia del 100% cuando se aplican en caso de hemorragia por várices esofágicas refractarias. Dados los riesgos potencialmente menores de resangrado y las técnicas de inserción fáciles y seguras, los stents cubiertos autoexpandibles pueden ofrecer una alternativa superior a la terapia endoscópica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo 1: Participantes con cirrosis grado B o C de Child-Pugh con hemorragia por várices, donde el sangrado proviene de un sitio que normalmente se trataría con ligadura con banda. El diagnóstico de cirrosis puede probarse por histología previa o sospecharse mediante datos clínicos, radiológicos y bioquímicos.
- Grupo 2: Participantes con cirrosis Child-Pugh grado A, B o C que presentan falla en el control del sangrado dentro de los 5 días de un intento inicial de terapia endoscópica estándar de hemorragia aguda de un sitio que normalmente se trataría con ligadura con banda.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Cirrosis grado A de Child-Pugh (solo para el brazo 1)
- Várices que no se tratarían con ligadura con banda como terapia estándar
- Hipertensión portal no cirrótica
- Neoplasia maligna del esófago, el estómago o las vías respiratorias superiores
- Estenosis esofágica que prohíbe la endoscopia.
- Cirugía esofágica reciente
- Una gran hernia de hiato que impide la colocación de un stent
- Carcinoma hepatocelular conocido considerado incurable (según los Criterios de Milán)
- Pacientes en las fases terminales de enfermedad hepatológica o de otro tipo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEMS para hemorragia varicosa primaria
Uso del stent esofágico de malla metálica autoexpandible (SEMS) como terapia primaria para la hemorragia varicosa aguda.
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Un stent removible diseñado para el tratamiento de várices esofágicas sangrantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar: hemorragia primaria
Uso de la terapia médica y endoscópica estándar para el tratamiento de la hemorragia varicosa primaria.
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Terapia médica y endoscópica estándar
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Experimental: SEMS por falta de control del sangrado
Uso del stent de malla metálica autoexpandible para el fracaso de la terapia estándar en la hemorragia por várices esofágicas.
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Un stent removible diseñado para el tratamiento de várices esofágicas sangrantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar: falla de control
Uso de la terapia médica y endoscópica estándar para el fracaso de la terapia estándar en la hemorragia por várices esofágicas.
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Terapia médica y endoscópica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de control del sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
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Falta de control del sangrado (como se define en los Criterios de Baveno V) o resangrado dentro de los 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de Sangrado a los 14 y 42 días
Periodo de tiempo: 14 y 42 días
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14 y 42 días
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Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: 7, 14, 42 días y 6 meses
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7, 14, 42 días y 6 meses
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Ausencia de migración del stent
Periodo de tiempo: 7 días
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durante la duración de la migración del stent
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7 días
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Requisito para hemoderivados
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Requisito de analgesia y sedación mientras el stent está in situ
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Presencia de dolor torácico o disfagia
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración de la Unidad de Cuidados Intensivos y Estancia Total en el Hospital
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Hospital (un promedio de 3 y 10 días respectivamente)
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Duración total de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Hospital (un promedio de 3 y 10 días respectivamente)
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Requerimiento de terapia endoscópica adicional o terapia de rescate (como TIPS)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Presentación repetida con sangrado de várices dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso grave inesperado del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74570
- 11/0261 (Otro identificador: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Identificador de registro: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
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