RCT av stent versus standard terapi ved øsofagus variceal blødning (SOV)
19. september 2016 oppdatert av: University College, London
Effektiv hemostase ved bruk av selvekspanderbare dekkede mesh-metall-øsofagusstenter versus standard endoskopisk terapi ved behandling av øsofagusvaricealblødning: En multisenter, åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Dødeligheten fra akutt variceal blødning er fortsatt betydelig og førstelinjebehandling kan mislykkes hos 15-25 % av pasientene.
Den selvekspanderbare metallstenten har blitt beskrevet i case-serier som å ha en svært høy effekt ved kontroll av blødninger fra øsofagusvaricer når den brukes som redningsterapi.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere potensiell overlegenhet av stenten i forhold til "standard" endoskopiske teknikker som primær- eller redningsterapi for blødende øsofagusvaricer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedringer de siste årene, er dødeligheten fra varicealblødning fortsatt betydelig. Rutinemessig bruk av båndligering, vasoaktive legemidler og antibiotika har hatt en innvirkning på overlevelsesraten slik at overlevelsesraten for pasienter med Childs-Pugh A og B klasse cirrhose kan være så høy som 90 % etter 30 dager. Imidlertid er det vellykkede resultatet av varicealblødning kompromittert hos noen pasienter på grunn av initial svikt i å kontrollere blødning eller tidlig ny blødning, som begge har en betydelig innvirkning på dødeligheten.
SX-Ella Danis-stenten (Ella-CS, Hradec Kralove, Tsjekkia) er en avtagbar, dekket, selvekspanderende mesh-metallstent (SEMS) som kan utplasseres i nedre spiserør over en endoskopisk plassert guidewire uten radiologisk screening. Stenten kontrollerer blødning ved tamponader av varicer i nedre spiserør.
Serien som er rapportert til dags dato, antyder at de selvekspanderbare dekkede stentene kan gi 100 % hemostasehastigheter når de brukes for refraktær øsofageal varicealblødning. Gitt den potensielt lavere risikoen for ny blødning og trygge, enkle innsettingsteknikker kan de selvekspanderbare dekkede stentene tilby et overlegent alternativ til standard endoskopisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arm 1: Deltakere med Child-Pugh grad B eller C cirrhose med variceal blødning, hvor blødningen kommer fra et sted som vanligvis vil bli behandlet med båndligering. Diagnosen skrumplever kan bevises ved tidligere histologi eller mistenkes ved bruk av kliniske, radiologiske og biokjemiske data.
- Arm 2: Deltakere med Child-Pugh grad A, B eller C cirrhose som viser seg med manglende kontroll av blødning innen 5 dager etter et første forsøk på standard endoskopisk behandling av akutt blødning fra et sted som vanligvis vil bli behandlet med båndligering.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Child-Pugh grad A skrumplever (kun for arm 1)
- Varicer som ikke ville bli behandlet med båndligering som standard terapi
- Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
- Malignitet i spiserøret, magen eller øvre luftveier
- Øsofagusstenose som forbyr endoskopi
- Nylig øsofagusoperasjon
- Et stort hiatusbrokk som hindrer stentplassering
- Kjent hepatocellulært karsinom anses å være uhelbredelig (i henhold til Milanos kriterier)
- Pasienter i terminalfasen av hepatologisk eller annen sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEMS for primær varicealblødning
Bruk av den selvutvidende mesh-metall oesophageal stent (SEMS) som primær terapi for akutt variceal blødning.
|
En avtakbar stent designet for behandling av blødende øsofagusvaricer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi - Primær blødning
Bruk av standard medisinsk og endoskopisk behandling for behandling av primær varicealblødning.
|
Standard medisinsk og endoskopisk terapi
|
|
Eksperimentell: SEMS for manglende kontroll av blødning
Bruk av den selvekspanderende mesh-metallstenten for svikt i standardbehandling ved øsofagus varicealblødning.
|
En avtakbar stent designet for behandling av blødende øsofagusvaricer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi - svikt i kontroll
Bruk av standard medisinsk og endoskopisk behandling for svikt i standardbehandling ved øsofagus variceal blødning.
|
Standard medisinsk og endoskopisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende kontroll av blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Manglende kontroll av blødning (som definert av Baveno V-kriteriene) eller ny blødning innen 7 dager.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av blødning ved 14 og 42 dager
Tidsramme: 14 og 42 dager
|
14 og 42 dager
|
|
|
Deltakeroverlevelse
Tidsramme: 7, 14, 42 dager og 6 måneder
|
7, 14, 42 dager og 6 måneder
|
|
|
Fravær av stentmigrasjon
Tidsramme: 7 dager
|
for varigheten av stentmigrasjonen
|
7 dager
|
|
Krav til blodprodukter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Krav til analgesi og sedasjon mens stent in situ
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tilstedeværelse av thoraxsmerter eller dysfagi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdeling og totalt sykehusopphold
Tidsramme: Total lengde på intensivavdeling og sykehusopphold (gjennomsnittlig henholdsvis 3 og 10 dager)
|
Total lengde på intensivavdeling og sykehusopphold (gjennomsnittlig henholdsvis 3 og 10 dager)
|
|
|
Krav om ytterligere endoskopisk terapi eller bergingsterapi (som TIPS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Gjentatt presentasjon med variceal blødning innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uventet alvorlig uønsket effekt på enheten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74570
- 11/0261 (Annen identifikator: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Registeridentifikator: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .