Stentti verrattuna standardihoitoon ruokatorven suonikohjujen verenvuodon RCT (SOV)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: University College, London
Tehokas hemostaasi käyttämällä itselaajentuvia, päällystettyjä verkkometallistenttejä ruokatorven suonikohjujen verenvuodon hoidossa verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon: Monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Akuutin suonikohjuun liittyvän verenvuodon kuolleisuus on edelleen merkittävä, ja ensilinjan hoito voi epäonnistua 15–25 %:lla potilaista.
Itselaajentuvan metallistentin on kuvattu tapaussarjoissa olevan erittäin tehokas ruokatorven suonikohjujen aiheuttaman verenvuodon hallinnassa pelastushoitona käytettynä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentin mahdollinen paremmuus verrattuna "tavanomaisiin" endoskooppisiin tekniikoihin ensisijaisena tai pelastushoitona vuotavien ruokatorven suonikohjujen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosien parannuksista huolimatta kuolleisuus suonikohjujen verenvuotoon on edelleen merkittävä. Banding ligaation, vasoaktiivisten lääkkeiden ja antibioottien rutiininomaisella käytöllä on ollut vaikutusta eloonjäämisasteisiin siten, että Childs-Pugh A- ja B-luokan kirroosia sairastavien potilaiden eloonjäämisaste voi olla jopa 90 % 30 päivän kohdalla. Joillakin potilailla suonikohjujen verenvuodon onnistunut lopputulos kuitenkin vaarantuu, koska verenvuodon alkuvaiheessa ei saada hallintaa tai verenvuodon uusiutuminen on varhaista, millä molemmilla on merkittävä vaikutus kuolleisuuteen.
SX-Ella Danis -stentti (Ella-CS, Hradec Kralove, Tšekki) on irrotettava, peitetty, itsestään laajeneva mesh-metal-stentti (SEMS), joka voidaan asentaa ruokatorven alaosaan endoskooppisesti sijoitetun ohjauslangan yli ilman radiologista seulontaa. Stentti hallitsee verenvuotoa alemman ruokatorven suonikohjujen tamponadilla.
Tähän mennessä raportoidut sarjat viittaavat siihen, että itsestään laajenevat peitetyt stentit voivat tarjota 100 % hemostaasin, kun niitä käytetään tulenkestävään ruokatorven suonikohjuvuotoon. Ottaen huomioon mahdolliset pienemmät verenvuodon uusiutumisen riskit ja turvalliset, helpot asennustekniikat, itsestään laajenevat peitetyt stentit voivat tarjota ylivoimaisen vaihtoehdon tavalliselle endoskooppiselle hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarsi 1: Osallistujat, joilla on Child-Pugh-aste B- tai C-kirroosi, johon liittyy suonikohjuverenvuotoa, jolloin verenvuoto tulee kohdasta, joka tavallisesti hoidettaisiin nauhasidoksella. Kirroosin diagnoosi voidaan todistaa aikaisemmalla histologialla tai epäillä kliinisten, radiologisten ja biokemiallisten tietojen perusteella.
- Käsivarsi 2: Osallistujat, joilla on Child-Pugh-asteella A-, B- tai C-kirroosi, jotka eivät pysty hillitsemään verenvuotoa 5 päivän sisällä ensimmäisestä akuutin verenvuodon tavanomaisen endoskooppisen hoidon yrityksestä kohdasta, joka tavallisesti hoidetaan nauhasidoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Child-Pugh-asteen kirroosi (vain käsivarrelle 1)
- Suonikohjut, joita ei hoideta nauhaligaatiolla tavanomaisena hoitona
- Ei-kirroottinen portaalihypertensio
- Ruokatorven, mahalaukun tai ylempien hengitysteiden pahanlaatuisuus
- Ruokatorven ahtauma, joka estää endoskopian
- Äskettäin tehty ruokatorven leikkaus
- Suuri taukotyrä, joka estää stentin asennuksen
- Tunnettu hepatosellulaarinen syöpä, jota pidetään parantumattomana (Milan kriteerien mukaan)
- Potilaat hepatologisen tai muun sairauden loppuvaiheessa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEMS primaariseen suonikohjujen verenvuotoon
Itselaajentuvan mesh-metal-esophageal stentin (SEMS) käyttö ensisijaisena hoitona akuutin suonikohjuneen verenvuodon hoidossa.
|
Irrotettava stentti, joka on suunniteltu vuotavien ruokatorven suonikohjujen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito - Primaarinen verenvuoto
Tavanomaisen lääketieteellisen ja endoskooppisen hoidon käyttö primaarisen suonikohjuverenvuodon hoitoon.
|
Tavallinen lääketieteellinen ja endoskooppinen hoito
|
|
Kokeellinen: SEMS verenvuodon hallinnan epäonnistumisesta
Itselaajentuvan verkkometallistentin käyttö ruokatorven suonikohjujen verenvuodon standardihoidon epäonnistumiseen.
|
Irrotettava stentti, joka on suunniteltu vuotavien ruokatorven suonikohjujen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioterapia – hallinnan epäonnistuminen
Tavanomaisen lääketieteellisen ja endoskooppisen hoidon käyttö ruokatorven suonikohjujen verenvuodon tavanomaisen hoidon epäonnistumiseen.
|
Tavallinen lääketieteellinen ja endoskooppinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epäonnistunut verenvuoto (määritelty Baveno V -kriteerien mukaan) tai verenvuoto uudelleen 7 päivän kuluessa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon puuttuminen 14 ja 42 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 ja 42 päivää
|
14 ja 42 päivää
|
|
|
Osallistujan selviytyminen
Aikaikkuna: 7, 14, 42 päivää ja 6 kuukautta
|
7, 14, 42 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Stentin siirtymisen puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
stentin siirtymisen ajaksi
|
7 päivää
|
|
Vaatimus verivalmisteille
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Vaatimus analgesialle ja sedaatiolle in situ -stentin aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Rintakipujen tai dysfagian esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kokonaiskesto (keskimäärin 3 ja 10 päivää vastaavasti)
|
Tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kokonaiskesto (keskimäärin 3 ja 10 päivää vastaavasti)
|
|
|
Vaatimus lisäendoskooppiselle hoidolle tai pelastushoidolle (kuten TIPS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Toistuva suonikohjuvuoto 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odottamaton vakava haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74570
- 11/0261 (Muu tunniste: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Rekisterin tunniste: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsestään laajeneva mesh-metal-esophageal stentti (SEMS)
-
Boston Scientific CorporationValmisRaajojen alkuperäisten valtimoiden ateroskleroosiUusi Seelanti, Saksa, Belgia, Australia, Itävalta