RCT van stent versus standaardtherapie bij slokdarmvaricesbloeding (SOV)
19 september 2016 bijgewerkt door: University College, London
Effectieve hemostase met behulp van zelfexpandeerbare bedekte mesh-metalen slokdarmstents versus standaard endoscopische therapie bij de behandeling van slokdarmvaricesbloeding: een multicenter, open, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
De sterftecijfers als gevolg van acute varicesbloeding blijven aanzienlijk en eerstelijnsbehandeling kan bij 15-25% van de patiënten mislukken.
Van de zelfexpandeerbare metalen stent is in casusreeksen beschreven dat deze een zeer hoge werkzaamheid heeft bij het beheersen van bloedingen uit slokdarmspataderen wanneer deze wordt gebruikt als reddingstherapie.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel na te gaan of de stent mogelijk superieur is ten opzichte van 'standaard' endoscopische technieken als primaire of reddingstherapie voor bloedende slokdarmspataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verbeteringen in de afgelopen jaren blijft de mortaliteit door varicesbloedingen aanzienlijk. Het routinematige gebruik van banding-ligatie, vasoactieve geneesmiddelen en antibiotica heeft een zodanige invloed gehad op de overlevingspercentages dat de overlevingspercentages van patiënten met Childs-Pugh A- en B-klasse cirrose na 30 dagen wel 90% kunnen bedragen. Het succesvolle resultaat van varicesbloedingen wordt bij sommige patiënten echter in het gedrang gebracht doordat de bloeding in eerste instantie niet onder controle kan worden gebracht of doordat bloedingen vroegtijdig opnieuw optreden, die beide een aanzienlijke invloed hebben op de mortaliteit.
De SX-Ella Danis-stent (Ella-CS, Hradec Kralove, Tsjechië) is een verwijderbare, bedekte, zelfexpanderende gaas-metalen stent (SEMS) die zonder radiologische screening kan worden ingezet in de onderste slokdarm over een endoscopisch geplaatste voerdraad. De stent reguleert bloedingen door tamponnade van varices in de onderste slokdarm.
De tot nu toe gerapporteerde series suggereren dat de zelfexpandeerbare bedekte stents 100% hemostase kunnen bieden wanneer ze worden toegepast voor refractaire oesofageale varicesbloedingen. Gezien de potentieel lagere risico's op nieuwe bloedingen en veilige, gemakkelijke inbrengtechnieken, kunnen de zelfexpandeerbare bedekte stents een superieur alternatief bieden voor standaard endoscopische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arm 1: Deelnemers met Child-Pugh-graad B- of C-cirrose met varicesbloeding, waarbij de bloeding afkomstig is van een plaats die normaal gesproken zou worden behandeld met bandligatie. De diagnose van cirrose kan worden bewezen door eerdere histologie of vermoed met behulp van klinische, radiologische en biochemische gegevens.
- Arm 2: Deelnemers met Child-Pugh-cirrose graad A, B of C die bloedingen niet onder controle krijgen binnen 5 dagen na een eerste poging tot standaard endoscopische therapie van acute bloeding van een plaats die normaal gesproken zou worden behandeld met bandligatie.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Child-Pugh graad A cirrose (alleen voor arm 1)
- Varices die niet behandeld zouden worden met bandligatie als standaardtherapie
- Niet-cirrotische portale hypertensie
- Maligniteit van de slokdarm, maag of bovenste luchtwegen
- Oesofageale stenose die endoscopie verbiedt
- Recente slokdarmoperatie
- Een grote hiatus hernia die plaatsing van een stent verhindert
- Bekend hepatocellulair carcinoom dat als ongeneeslijk wordt beschouwd (volgens Milan Criteria)
- Patiënten in de terminale fase van een hepatologische of andere ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEMS voor primaire varicesbloeding
Gebruik van de zelfuitzettende mesh-metalen slokdarmstent (SEMS) als primaire therapie voor acute varicesbloeding.
|
Een verwijderbare stent ontworpen voor de behandeling van bloedende slokdarmvarices.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie - Primaire bloeding
Gebruik van standaard medische en endoscopische therapie voor de behandeling van primaire varicesbloedingen.
|
Standaard medische en endoscopische therapie
|
|
Experimenteel: SEMS voor het niet beheersen van bloedingen
Gebruik van de zelfexpanderende mesh-metalen stent voor het falen van standaardtherapie bij slokdarmvaricesbloeding.
|
Een verwijderbare stent ontworpen voor de behandeling van bloedende slokdarmvarices.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie - Gebrek aan controle
Gebruik van standaard medische en endoscopische therapie voor het falen van standaardtherapie bij slokdarmvaricesbloeding.
|
Standaard medische en endoscopische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden niet onder controle krijgen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Niet onder controle krijgen Bloeding (zoals gedefinieerd door de Baveno V-criteria) of herbloeding binnen 7 dagen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van bloeding na 14 en 42 dagen
Tijdsspanne: 14 en 42 dagen
|
14 en 42 dagen
|
|
|
Overleven van de deelnemer
Tijdsspanne: 7, 14, 42 dagen en 6 maanden
|
7, 14, 42 dagen en 6 maanden
|
|
|
Afwezigheid van stentmigratie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
voor de duur van de stentmigratie
|
7 dagen
|
|
Vereiste voor bloedproducten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Vereiste voor analgesie en sedatie terwijl de stent in situ is
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aanwezigheid van thoracale pijn of dysfagie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Duur van de intensive care-afdeling en totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Totale duur van intensive care-afdeling en ziekenhuisopname (respectievelijk gemiddeld 3 en 10 dagen)
|
Totale duur van intensive care-afdeling en ziekenhuisopname (respectievelijk gemiddeld 3 en 10 dagen)
|
|
|
Vereiste voor aanvullende endoscopische therapie of salvagetherapie (zoals TIPS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Herhaalde presentatie met varicesbloeding binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onverwacht ernstig nadelig apparaateffect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74570
- 11/0261 (Andere identificatie: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Register-ID: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfuitzettende mesh-metalen slokdarmstent (SEMS)
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.OnbekendUreterale obstructieKorea, republiek van