RCT di stent rispetto alla terapia standard nell'emorragia delle varici esofagee (SOV)
19 settembre 2016 aggiornato da: University College, London
Emostasi efficace mediante l'uso di stent esofagei in metallo a rete autoespandibile rispetto alla terapia endoscopica standard nel trattamento dell'emorragia da varici esofagee: uno studio multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato e controllato.
I tassi di mortalità per emorragia acuta delle varici rimangono significativi e la terapia di prima linea può fallire nel 15-25% dei pazienti.
Lo stent metallico autoespandibile è stato descritto in serie di casi come dotato di un'efficacia molto elevata nel controllo dell'emorragia da varici esofagee quando utilizzato come terapia di soccorso.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'eventuale superiorità dello stent rispetto alle tecniche endoscopiche "standard" come terapia primaria o di soccorso per varici esofagee sanguinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti negli ultimi anni, la mortalità per sanguinamento da varici rimane significativa. L'uso di routine della legatura con bendaggio, farmaci vasoattivi e antibiotici ha avuto un impatto sui tassi di sopravvivenza tali che i tassi di sopravvivenza dei pazienti con cirrosi di classe Childs-Pugh A e B possono raggiungere il 90% a 30 giorni. Tuttavia, l'esito positivo dell'emorragia da varici è compromesso in alcuni pazienti a causa dell'iniziale fallimento nel controllo del sanguinamento o di risanguinamenti precoci, che hanno entrambi un impatto significativo sulla mortalità.
Lo stent SX-Ella Danis (Ella-CS, Hradec Kralove, Repubblica Ceca) è uno stent metallico a rete (SEMS) rimovibile, coperto, autoespandibile che può essere distribuito nell'esofago inferiore su un filo guida posizionato endoscopicamente senza screening radiologico. Lo stent controlla il sanguinamento mediante tamponamento delle varici nell'esofago inferiore.
Le serie riportate fino ad oggi suggeriscono che gli stent coperti autoespandibili possono fornire tassi di emostasi del 100% quando applicati per il sanguinamento da varici esofagee refrattario. Dati i rischi potenzialmente inferiori di risanguinamento e tecniche di inserimento facili e sicure, gli stent coperti autoespandibili possono offrire un'alternativa superiore alla terapia endoscopica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Braccio 1: partecipanti con cirrosi Child-Pugh di grado B o C con emorragia da varici, in cui l'emorragia proviene da un sito che normalmente sarebbe trattato con legatura della fascia. La diagnosi di cirrosi può essere confermata da precedenti istologici o sospettata utilizzando dati clinici, radiologici e biochimici.
- Braccio 2: partecipanti con cirrosi di grado A, B o C di Child-Pugh che presentano un fallimento nel controllo del sanguinamento entro 5 giorni da un tentativo iniziale di terapia endoscopica standard di emorragia acuta da un sito che normalmente sarebbe trattato con legatura della fascia.
Criteri di esclusione:
- < 18 Anni di età
- Cirrosi di grado A di Child-Pugh (solo per braccio 1)
- Varici che non sarebbero trattate con legatura elastica come terapia standard
- Ipertensione portale non cirrotica
- Neoplasie dell'esofago, dello stomaco o del tratto respiratorio superiore
- Stenosi esofagea che impedisce l'endoscopia
- Chirurgia esofagea recente
- Una grande ernia iatale che impedisce il posizionamento dello stent
- Carcinoma epatocellulare noto considerato incurabile (secondo i criteri di Milano)
- Pazienti nelle fasi terminali di malattie epatologiche o di altra natura
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEMS per emorragia da varici primarie
Utilizzo dello stent esofageo metallico a rete autoespandibile (SEMS) come terapia primaria per l'emorragia acuta delle varici.
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Uno stent rimovibile progettato per il trattamento delle varici esofagee sanguinanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard - Emorragia primaria
Uso della terapia medica ed endoscopica standard per il trattamento dell'emorragia primaria da varici.
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Terapia medica ed endoscopica standard
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Sperimentale: SEMS per il mancato controllo del sanguinamento
Uso dello stent a rete metallica autoespandibile per il fallimento della terapia standard nell'emorragia da varici esofagee.
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Uno stent rimovibile progettato per il trattamento delle varici esofagee sanguinanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard - Fallimento del controllo
Uso della terapia medica ed endoscopica standard per il fallimento della terapia standard nell'emorragia da varici esofagee.
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Terapia medica ed endoscopica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Mancato controllo del sanguinamento (come definito dai criteri di Baveno V) o risanguinamento entro 7 giorni.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di sanguinamento a 14 e 42 giorni
Lasso di tempo: 14 e 42 giorni
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14 e 42 giorni
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Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 7, 14, 42 giorni e 6 mesi
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7, 14, 42 giorni e 6 mesi
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Assenza di migrazione dello stent
Lasso di tempo: 7 giorni
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per tutta la durata della migrazione dello stent
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7 giorni
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Requisiti per gli emoderivati
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Requisito per analgesia e sedazione mentre lo stent è in situ
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Presenza di dolore toracico o disfagia
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera totale
Lasso di tempo: Durata totale dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera (in media rispettivamente 3 e 10 giorni)
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Durata totale dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera (in media rispettivamente 3 e 10 giorni)
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Necessità di terapia endoscopica aggiuntiva o terapia di salvataggio (come TIPS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Presentazione ripetuta con sanguinamento da varici entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto avverso grave inaspettato del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74570
- 11/0261 (Altro identificatore: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Identificatore di registro: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
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