RCT de Stent Versus Terapia Padrão em Hemorragia Varicosa Esofágica (SOV)
19 de setembro de 2016 atualizado por: University College, London
Hemostasia eficaz usando stents esofágicos de malha coberta auto-expansíveis versus terapia endoscópica padrão no tratamento de hemorragia varicosa esofágica: um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado e controlado.
As taxas de mortalidade por hemorragia varicosa aguda permanecem significativas e a terapia de primeira linha pode falhar em 15-25% dos pacientes.
O stent de metal autoexpansível foi descrito em séries de casos como tendo uma eficácia muito alta no controle da hemorragia de varizes esofágicas quando usado como terapia de resgate.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar qualquer potencial superioridade do stent em relação às técnicas endoscópicas 'padrão' como terapia primária ou de resgate para varizes esofágicas hemorrágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias nos últimos anos, a mortalidade por sangramento varicoso continua significativa. O uso rotineiro de ligadura elástica, drogas vasoativas e antibióticos teve um impacto nas taxas de sobrevida de tal forma que as taxas de sobrevida de pacientes com cirrose de Childs-Pugh A e B podem chegar a 90% em 30 dias. No entanto, o sucesso do sangramento varicoso é comprometido em alguns pacientes devido à falha inicial no controle do sangramento ou ressangramento precoce, ambos os quais têm um impacto significativo na mortalidade.
O stent SX-Ella Danis (Ella-CS, Hradec Kralove, República Tcheca) é um stent de malha metálica (SEMS) removível, coberto e auto-expansível que pode ser implantado na parte inferior do esôfago sobre um fio-guia colocado por endoscopia sem triagem radiológica. O stent controla o sangramento por tamponamento de varizes na parte inferior do esôfago.
As séries relatadas até o momento sugerem que os stents cobertos auto-expansíveis podem fornecer taxas de hemostasia de 100% quando aplicados para sangramento refratário por varizes esofágicas. Dados os riscos potencialmente menores de ressangramento e técnicas de inserção fáceis e seguras, os stents cobertos autoexpansíveis podem oferecer uma alternativa superior à terapia endoscópica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço 1: Participantes com cirrose Child-Pugh grau B ou C com hemorragia varicosa, onde o sangramento é de um local que normalmente seria tratado com ligadura elástica . O diagnóstico de cirrose pode ser comprovado por histologia prévia ou suspeitado por meio de dados clínicos, radiológicos e bioquímicos.
- Braço 2: Participantes com cirrose Child-Pugh grau A, B ou C que apresentam falha no controle do sangramento dentro de 5 dias após uma tentativa inicial de terapia endoscópica padrão de hemorragia aguda de um local que normalmente seria tratado com ligadura elástica.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Cirrose de grau A de Child-Pugh (somente para o braço 1)
- Varizes que não seriam tratadas com ligadura elástica como terapia padrão
- Hipertensão portal não cirrótica
- Malignidade do esôfago, estômago ou trato respiratório superior
- Estenose esofágica que proíbe a endoscopia
- Cirurgia esofágica recente
- Uma grande hérnia de hiato que impede a colocação do stent
- Carcinoma hepatocelular conhecido considerado incurável (de acordo com os Critérios de Milão)
- Pacientes nas fases terminais de doenças hepatológicas ou outras
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEMS para hemorragia varicosa primária
Uso do stent esofágico de malha metálica auto-expansível (SEMS) como terapia primária para hemorragia varicosa aguda.
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Um stent removível projetado para o tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Padrão - Hemorragia Primária
Uso de terapia médica e endoscópica padrão para o tratamento de hemorragia varicosa primária.
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Terapia Médica e Endoscópica Padrão
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Experimental: SEMS para falha no controle do sangramento
Uso do stent de malha metálica autoexpansível para falha da terapia padrão em hemorragia varicosa esofágica.
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Um stent removível projetado para o tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Padrão - Falha de Controle
Uso de terapia médica e endoscópica padrão para falha da terapia padrão em hemorragia varicosa esofágica.
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Terapia Médica e Endoscópica Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no Controle do Sangramento
Prazo: 7 dias
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Falha no controle do sangramento (conforme definido pelos Critérios Baveno V) ou novo sangramento em 7 dias.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Sangramento aos 14 e 42 dias
Prazo: 14 e 42 dias
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14 e 42 dias
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Sobrevivência do participante
Prazo: 7, 14, 42 dias e 6 meses
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7, 14, 42 dias e 6 meses
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Ausência de migração de stent
Prazo: 7 dias
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durante a migração do stent
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7 dias
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Requisito para produtos de sangue
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Requisito para Analgesia e Sedação enquanto Stent in situ
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Presença de Dor Torácica ou Disfagia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Duração da Unidade de Terapia Intensiva e Permanência Total no Hospital
Prazo: Duração Total da Unidade de Terapia Intensiva e Internação Hospitalar (uma média de 3 e 10 dias, respectivamente)
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Duração Total da Unidade de Terapia Intensiva e Internação Hospitalar (uma média de 3 e 10 dias, respectivamente)
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Requisito para terapia endoscópica adicional ou terapia de resgate (como TIPS)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Apresentação repetida com sangramento varicoso dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito adverso grave inesperado do dispositivo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74570
- 11/0261 (Outro identificador: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Identificador de registro: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
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