RCT von Stent versus Standardtherapie bei Ösophagusvarizenblutung (SOV)
19. September 2016 aktualisiert von: University College, London
Effektive Hämostase mit selbstexpandierbaren bedeckten Mesh-Metall-Ösophagus-Stents im Vergleich zur endoskopischen Standardtherapie bei der Behandlung von Ösophagusvarizen-Blutungen: Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Sterblichkeitsrate bei akuter Varizenblutung bleibt signifikant und die Erstlinientherapie kann bei 15-25 % der Patienten versagen.
In Fallserien wurde dem selbstexpandierbaren Metallstent eine sehr hohe Wirksamkeit bei der Blutungskontrolle aus Ösophagusvarizen bei Verwendung als Notfalltherapie beschrieben.
Diese randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die potenzielle Überlegenheit des Stents gegenüber „standardmäßigen“ endoskopischen Techniken als Primär- oder Rettungstherapie bei blutenden Ösophagusvarizen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen in den letzten Jahren bleibt die Sterblichkeit durch Varizenblutung signifikant. Die routinemäßige Verwendung von Bandligatur, vasoaktiven Medikamenten und Antibiotika hat sich auf die Überlebensraten ausgewirkt, so dass die Überlebensraten von Patienten mit Zirrhose der Klasse Childs-Pugh A und B nach 30 Tagen bis zu 90 % betragen können. Das erfolgreiche Ergebnis einer Varizenblutung wird jedoch bei einigen Patienten beeinträchtigt, da die Blutung anfänglich nicht unter Kontrolle gebracht werden kann oder eine frühe Nachblutung einsetzt, die beide einen erheblichen Einfluss auf die Sterblichkeit haben.
Der SX-Ella-Danis-Stent (Ella-CS, Hradec Kralove, Tschechische Republik) ist ein abnehmbarer, gecoverter, selbstexpandierender Mesh-Metal-Stent (SEMS), der ohne radiologisches Screening über einen endoskopisch platzierten Führungsdraht in die untere Speiseröhre eingesetzt werden kann. Der Stent kontrolliert Blutungen durch Tamponade von Varizen in der unteren Speiseröhre.
Die bisher gemeldeten Serien deuten darauf hin, dass die selbstexpandierbaren gecoverten Stents eine 100%ige Hämostaserate bieten können, wenn sie bei refraktärer Ösophagusvarizenblutung angewendet werden. Angesichts des potenziell geringeren Risikos einer erneuten Blutung und der sicheren, einfachen Einführungstechniken können die selbstexpandierbaren gecoverten Stents eine überlegene Alternative zur endoskopischen Standardtherapie darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm 1: Teilnehmer mit Child-Pugh Grad B oder C Zirrhose mit Varizenblutung, wobei die Blutung von einer Stelle stammt, die normalerweise mit einer Bandligatur behandelt würde. Die Diagnose einer Zirrhose kann durch vorherige Histologie belegt oder anhand klinischer, radiologischer und biochemischer Daten vermutet werden.
- Arm 2: Teilnehmer mit Child-Pugh-Grad A, B oder C-Zirrhose, die innerhalb von 5 Tagen nach einem ersten Versuch einer endoskopischen Standardtherapie einer akuten Blutung an einer Stelle, die normalerweise mit einer Bandligatur behandelt würde, keine Blutung kontrollieren konnten.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Child-Pugh-Grad-A-Zirrhose (nur für Arm 1)
- Varizen, die nicht mit einer Bandligatur als Standardtherapie behandelt würden
- Nicht zirrhotische portale Hypertension
- Malignität der Speiseröhre, des Magens oder der oberen Atemwege
- Ösophagusstenose, die eine Endoskopie verbietet
- Neuere Ösophagusoperation
- Eine große Hiatushernie, die die Platzierung des Stents verhindert
- Bekanntes hepatozelluläres Karzinom, das als unheilbar gilt (nach Mailand-Kriterien)
- Patienten in der Endphase einer hepatologischen oder anderen Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEMS für primäre Varizenblutung
Verwendung des selbstexpandierenden Mesh-Metal-Ösophagus-Stents (SEMS) als Primärtherapie bei akuter Varizenblutung.
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Ein herausnehmbarer Stent zur Behandlung blutender Ösophagusvarizen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardtherapie – Primäre Blutung
Verwendung von Standard-medizinischen und endoskopischen Therapie zur Behandlung der primären Varizen-Blutung.
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Medizinische und endoskopische Standardtherapie
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Experimental: SEMS für das Versagen der Blutungskontrolle
Verwendung des selbstexpandierenden Mesh-Metall-Stents bei Versagen der Standardtherapie bei Ösophagusvarizenblutung.
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Ein herausnehmbarer Stent zur Behandlung blutender Ösophagusvarizen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardtherapie – Kontrollversagen
Verwendung von medizinischen und endoskopischen Standardtherapien bei Versagen der Standardtherapie bei Ösophagusvarizenblutung.
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Medizinische und endoskopische Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versäumnis, die Blutung zu kontrollieren
Zeitfenster: 7 Tage
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Blutungsstillstand (wie in den Baveno-V-Kriterien definiert) oder erneute Blutung innerhalb von 7 Tagen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Blutung nach 14 und 42 Tagen
Zeitfenster: 14 und 42 Tage
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14 und 42 Tage
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Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 7, 14, 42 Tage und 6 Monate
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7, 14, 42 Tage und 6 Monate
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Fehlende Stentmigration
Zeitfenster: 7 Tage
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für die Dauer der Stentmigration
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7 Tage
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Voraussetzung für Blutprodukte
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Anforderung an Analgesie und Sedierung, während der Stent in situ ist
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Vorhandensein von Thoraxschmerzen oder Dysphagie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Dauer der Intensivstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtdauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 bzw. 10 Tage)
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Gesamtdauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 bzw. 10 Tage)
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Erfordernis einer zusätzlichen endoskopischen Therapie oder Salvage-Therapie (z. B. TIPS)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Wiederholte Präsentation mit Varizenblutung innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74570
- 11/0261 (Andere Kennung: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Registrierungskennung: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
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Klinische Studien zur Selbstexpandierender Mesh-Metal Ösophagus-Stent (SEMS)
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University Hospital, GrenobleAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Koronare atheroskleroseFrankreich
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.UnbekanntUreterobstruktionKorea, Republik von