RCT av stent kontra standardterapi vid esofageal variceal blödning (SOV)
19 september 2016 uppdaterad av: University College, London
Effektiv hemostas med självexpanderbar täckt mesh-metall esofagusstent kontra standard endoskopisk terapi vid behandling av esofageal variceal blödning: en multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Dödligheten av akut variceal blödning är fortfarande betydande och förstahandsbehandling kan misslyckas hos 15-25 % av patienterna.
Den självexpanderbara metallstenten har i fallserier beskrivits ha en mycket hög effektivitet vid kontroll av blödningar från esofagusvaricer när den används som räddningsterapi.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma eventuell överlägsenhet hos stenten över "standard" endoskopiska tekniker som primär eller räddningsterapi för blödande esofagusvaricer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar under de senaste åren är dödligheten av variceal blödning fortfarande betydande. Rutinanvändningen av banding-ligation, vasoaktiva läkemedel och antibiotika har haft en inverkan på överlevnadsgraden så att överlevnaden för patienter med Childs-Pugh A- och B-klasscirros kan vara så hög som 90 % efter 30 dagar. Men det framgångsrika resultatet av variceal blödning äventyras hos vissa patienter på grund av initialt misslyckande med att kontrollera blödning eller tidig återblödning, som båda har en betydande inverkan på dödligheten.
SX-Ella Danis-stenten (Ella-CS, Hradec Kralove, Tjeckien) är en avtagbar, täckt, självexpanderande mesh-metallstent (SEMS) som kan placeras ut i den nedre matstrupen över en endoskopiskt placerad styrtråd utan radiologisk screening. Stenten kontrollerar blödning genom tamponad av varicer i nedre matstrupen.
Serien som hittills rapporterats tyder på att de självexpanderbara täckta stentarna kan ge 100 % hemostashastigheter när de används för refraktär blödning i esofagus variceal. Med tanke på de potentiellt lägre riskerna för återblödning och säkra, enkla insättningstekniker kan de självexpanderbara täckta stentarna erbjuda ett överlägset alternativ till standard endoskopisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arm 1: Deltagare med Child-Pugh grad B eller C cirros med variceal blödning, där blödningen kommer från ett ställe som vanligtvis skulle behandlas med bandligation. Diagnosen skrumplever kan bevisas av tidigare histologi eller misstänkas med hjälp av kliniska, radiologiska och biokemiska data.
- Arm 2: Deltagare med Child-Pugh grad A, B eller C cirros som uppvisar misslyckande med att kontrollera blödningen inom 5 dagar efter ett första försök till standard endoskopisk terapi av akut blödning från ett ställe som vanligtvis skulle behandlas med bandligation.
Exklusions kriterier:
- < 18 års ålder
- Child-Pugh grad A cirros (endast för arm 1)
- Varicer som inte skulle behandlas med bandligation som standardterapi
- Icke-cirros portal hypertoni
- Malignitet i matstrupen, magen eller övre luftvägarna
- Esofageal stenos som förbjuder endoskopi
- Nyligen genomförd esofagusoperation
- Ett stort hiatusbråck som förhindrar stentplacering
- Känt hepatocellulärt karcinom anses vara obotligt (enligt Milanos kriterier)
- Patienter i de terminala faserna av hepatologisk eller annan sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEMS för primär variceal blödning
Användning av den självexpanderande mesh-metall-esofagusstenten (SEMS) som primär terapi för akut variceal blödning.
|
En avtagbar stent designad för behandling av blödande esofagusvaricer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi - Primär blödning
Användning av standardmedicinsk och endoskopisk behandling för behandling av primär variceal blödning.
|
Standard medicinsk och endoskopisk terapi
|
|
Experimentell: SEMS för misslyckande med att kontrollera blödning
Användning av den självexpanderande mesh-metallstenten för misslyckande med standardterapi vid esofagus variceal blödning.
|
En avtagbar stent designad för behandling av blödande esofagusvaricer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi - bristande kontroll
Användning av standardmedicinsk och endoskopisk terapi för misslyckande med standardterapi vid esofagus variceal blödning.
|
Standard medicinsk och endoskopisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med att kontrollera blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Misslyckande med att kontrollera blödning (enligt definitionen av Baveno V-kriterierna) eller återblödning inom 7 dagar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsaknad av blödning vid 14 och 42 dagar
Tidsram: 14 och 42 dagar
|
14 och 42 dagar
|
|
|
Deltagaröverlevnad
Tidsram: 7, 14, 42 dagar och 6 månader
|
7, 14, 42 dagar och 6 månader
|
|
|
Frånvaro av stentmigrering
Tidsram: 7 dagar
|
under hela stentmigreringen
|
7 dagar
|
|
Krav på blodprodukter
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Krav på smärtlindring och sedering medan stent in situ
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förekomst av bröstsmärta eller dysfagi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning och total sjukhusvistelse
Tidsram: Total längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse (i genomsnitt 3 respektive 10 dagar)
|
Total längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse (i genomsnitt 3 respektive 10 dagar)
|
|
|
Krav på ytterligare endoskopisk terapi eller räddningsterapi (som TIPS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Upprepad presentation med variceal blödning inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oväntad allvarlig negativ effekt på enheten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74570
- 11/0261 (Annan identifierare: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Registeridentifierare: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .