RCT af stent versus standard terapi i esophageal variceal blødning (SOV)
19. september 2016 opdateret af: University College, London
Effektiv hæmostase ved hjælp af selvekspanderbare overdækkede mesh-metal-øsofagusstents versus standard endoskopisk terapi til behandling af esophageal variceal blødning: En multicenter, åben, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Dødelighedsraterne fra akut variceal blødning forbliver betydelige, og førstelinjebehandling kan mislykkes hos 15-25 % af patienterne.
Den selvekspanderbare metalstent er i case-serier blevet beskrevet som havende en meget høj effektivitet til kontrol af blødninger fra øsofagusvaricer, når den bruges som redningsterapi.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere stentens potentielle overlegenhed i forhold til 'standard' endoskopiske teknikker som primær eller redningsterapi for blødende esophageal-varicer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i de senere år er dødeligheden af varicealblødning fortsat betydelig. Den rutinemæssige brug af båndligation, vasoaktive lægemidler og antibiotika har haft en indvirkning på overlevelsesraterne, således at overlevelsesraten for patienter med Childs-Pugh A og B klasse cirrhose kan være så høj som 90 % efter 30 dage. Imidlertid er det vellykkede resultat af varicealblødning kompromitteret hos nogle patienter på grund af initial manglende kontrol af blødning eller tidlig genblødning, som begge har en betydelig indvirkning på dødeligheden.
SX-Ella Danis stent (Ella-CS, Hradec Kralove, Tjekkiet) er en aftagelig, dækket, selvekspanderende mesh-metal stent (SEMS), der kan placeres i den nedre spiserør over en endoskopisk placeret guidewire uden radiologisk screening. Stenten kontrollerer blødning ved tamponader af varicer i den nedre oesophagus.
Serien, der er rapporteret til dato, tyder på, at de selvekspanderbare dækkede stents kan give 100 % hæmostase, når de anvendes til refraktær esophageal varicealblødning. I betragtning af den potentielt lavere risiko for genblødning og sikre, lette indsættelsesteknikker kan de selvekspanderbare dækkede stents tilbyde et overlegent alternativ til standard endoskopisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arm 1: Deltagere med Child-Pugh grad B eller C cirrhose med varicealblødning, hvor blødningen kommer fra et sted, som normalt ville blive behandlet med båndligation. Diagnosen skrumpelever kan bevises ved tidligere histologi eller mistanke om ved hjælp af kliniske, radiologiske og biokemiske data.
- Arm 2: Deltagere med Child-Pugh grad A, B eller C cirrhose, som viser sig med manglende kontrol af blødning inden for 5 dage efter et indledende forsøg på standard endoskopisk terapi af akut blødning fra et sted, som normalt ville blive behandlet med båndligation.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Child-Pugh grad A skrumpelever (kun for arm 1)
- Varicer, som ikke ville blive behandlet med båndligation som standardterapi
- Ikke-cirrhotisk portal hypertension
- Malignitet i spiserøret, maven eller de øvre luftveje
- Øsophageal stenose, som forbyder endoskopi
- Nylig øsofagusoperation
- Et stort hiatusbrok som forhindrer stentplacering
- Kendt hepatocellulært karcinom anses for at være uhelbredelig (i henhold til Milanos kriterier)
- Patienter i de terminale faser af hepatologisk eller anden sygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEMS for primær varicealblødning
Brug af den selvudvidende mesh-metal oesophageal stent (SEMS) som primær terapi for akut variceal blødning.
|
En aftagelig stent designet til behandling af blødende esophagusvaricer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi - Primær blødning
Anvendelse af standard medicinsk og endoskopisk behandling til behandling af primær varicealblødning.
|
Standard medicinsk og endoskopisk terapi
|
|
Eksperimentel: SEMS for manglende kontrol af blødning
Anvendelse af den selvekspanderende mesh-metalstent til svigt af standardterapi ved esophageal varicealblødning.
|
En aftagelig stent designet til behandling af blødende esophagusvaricer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi - manglende kontrol
Anvendelse af standard medicinsk og endoskopisk behandling til svigt af standardterapi ved esophageal variceal blødning.
|
Standard medicinsk og endoskopisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende kontrol med blødning
Tidsramme: 7 dage
|
Manglende kontrol af blødning (som defineret af Baveno V-kriterierne) eller genblødning inden for 7 dage.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af blødning ved 14 og 42 dage
Tidsramme: 14 og 42 dage
|
14 og 42 dage
|
|
|
Deltager overlevelse
Tidsramme: 7, 14, 42 dage og 6 måneder
|
7, 14, 42 dage og 6 måneder
|
|
|
Fravær af stentmigrering
Tidsramme: 7 dage
|
for varigheden af stentmigrering
|
7 dage
|
|
Krav til blodprodukter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Krav til analgesi og sedation, mens stent in situ
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tilstedeværelse af thoraxsmerter eller dysfagi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Længde af intensiv afdeling og samlet hospitalsophold
Tidsramme: Samlet længde af intensivafdeling og hospitalsophold (i gennemsnit henholdsvis 3 og 10 dage)
|
Samlet længde af intensivafdeling og hospitalsophold (i gennemsnit henholdsvis 3 og 10 dage)
|
|
|
Krav om yderligere endoskopisk terapi eller redningsterapi (såsom TIPS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Gentagen præsentation med variceal blødning inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uventet alvorlig uønsket effekt på enheden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2013
Først opslået (Skøn)
10. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2016
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74570
- 11/0261 (Anden identifikator: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Registry Identifier: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .