此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

食管静脉曲张出血的支架疗法与标准疗法的随机对照试验 (SOV)

2016年9月19日 更新者:University College, London

使用自膨胀覆盖网状金属食管支架与标准内窥镜疗法治疗食管静脉曲张出血的有效止血:一项多中心、开放、前瞻性、随机、对照研究。

急性静脉曲张出血的死亡率仍然很高,一线治疗可能在 15-25% 的患者中失败。 自膨胀金属支架在病例系列中被描述为在用作抢救治疗时在控制食管静脉曲张出血方面具有非常高的功效。 这项随机对照试验旨在评估支架作为食管静脉曲张出血的主要或补救疗法相对于“标准”内窥镜技术的任何潜在优势。

研究概览

详细说明

尽管近年来有所改善,但静脉曲张出血的死亡率仍然很高。 常规使用结扎、血管活性药物和抗生素对生存率有影响,Childs-Pugh A 级和 B 级肝硬化患者的生存率在 30 天时可能高达 90%。 然而,由于最初未能控制出血或早期再出血,一些患者的静脉曲张破裂出血的成功结果受到损害,这两者都对死亡率有显着影响。

SX-Ella Danis 支架(Ella-CS,Hradec Kralove,捷克共和国)是一种可拆卸、有盖、自扩张的网状金属支架 (SEMS),可通过内窥镜放置的导丝放置在食管下段,无需放射学筛查。 支架通过压塞食道下段的静脉曲张来控制出血。

迄今为止报道的系列表明,当应用于难治性食管静脉曲张破裂出血时,自膨胀覆膜支架可以提供 100% 的止血率。 考虑到再出血的潜在风险较低和安全、易于插入的技术,自膨胀覆膜支架可能是标准内窥镜治疗的更好替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第 1 组:患有 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化并伴有静脉曲张出血的参与者,其中出血来自通常用绷带结扎治疗的部位。 肝硬化的诊断可通过先前的组织学证实或使用临床、放射学和生化数据怀疑。
  • 第 2 组:患有 Child-Pugh A、B 或 C 级肝硬化的参与者,他们在初次尝试标准内窥镜治疗急性出血后 5 天内未能控制出血,该出血部位通常会用束带结扎治疗。

排除标准:

  • < 18 岁
  • Child-Pugh A 级肝硬化(仅第 1 组)
  • 不能用带状结扎作为标准疗法治疗的静脉曲张
  • 非肝硬化性门静脉高压症
  • 食道、胃或上呼吸道恶性肿瘤
  • 禁止内窥镜检查的食管狭窄
  • 近期食管手术
  • 阻止支架放置的大裂孔疝
  • 已知被认为无法治愈的肝细胞癌(根据米兰标准)
  • 肝病或其他疾病末期患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原发性静脉曲张出血的 SEMS
使用自膨胀网状金属食管支架 (SEMS) 作为急性静脉曲张出血的主要治疗方法。
设计用于治疗食管静脉曲张出血的可拆卸支架。
其他名称:
  • DANIS 支架
有源比较器:标准疗法 - 原发性出血
使用标准医疗和内窥镜疗法治疗原发性静脉曲张出血。
标准医疗和内窥镜治疗
实验性的:未能控制出血的 SEMS
使用自膨胀网状金属支架治疗食管静脉曲张出血标准治疗失败。
设计用于治疗食管静脉曲张出血的可拆卸支架。
其他名称:
  • DANIS 支架
有源比较器:标准疗法 - 控制失败
使用标准医疗和内窥镜治疗治疗食管静脉曲张出血标准治疗失败。
标准医疗和内窥镜治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未能控制出血
大体时间:7天
未能控制出血(如 Baveno V 标准所定义)或 7 天内再次出血。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 天和 42 天时无出血
大体时间:14 和 42 天
14 和 42 天
参与者生存
大体时间:7、14、42天和6个月
7、14、42天和6个月
没有支架迁移
大体时间:7天
在支架迁移期间
7天
血液制品要求
大体时间:7天
7天
原位支架置入镇痛和镇静的要求
大体时间:7天
7天
存在胸痛或吞咽困难
大体时间:7天
7天
重症监护室的长度和总住院时间
大体时间:重症监护病房和住院总时长(分别平均 3 天和 10 天)
重症监护病房和住院总时长(分别平均 3 天和 10 天)
需要额外的内窥镜治疗或补救治疗(如 TIPS)
大体时间:7天
7天
6 个月内反复出现静脉曲张出血
大体时间:6个月
6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
意想不到的严重器械不良反应
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James O'Beirne, MBBS FRCP、Royal Free London NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计)

2013年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 74570
  • 11/0261 (其他标识符:Sponsors Reference (UCL))
  • 13392 (注册表标识符:UK Clinical Research Network Portfolio Database)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自膨胀网状金属食管支架 (SEMS)的临床试验

3
订阅