РКИ стента в сравнении со стандартной терапией при кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода (SOV)
19 сентября 2016 г. обновлено: University College, London
Эффективный гемостаз с использованием саморасширяющихся пищеводных стентов с металлической сеткой по сравнению со стандартной эндоскопической терапией при лечении кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода: многоцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Показатели смертности от острого варикозного кровотечения остаются значительными, а терапия первой линии может оказаться неэффективной у 15-25% пациентов.
Саморасширяющийся металлический стент был описан в серии клинических случаев как обладающий очень высокой эффективностью при остановке кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода при использовании в качестве экстренной терапии.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку любого потенциального превосходства стента над «стандартными» эндоскопическими методами в качестве первичной или экстренной терапии при кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несмотря на улучшения в последние годы, смертность от варикозного кровотечения остается значительной. Рутинное использование бандажирования, вазоактивных препаратов и антибиотиков повлияло на показатели выживаемости, так что показатели выживаемости пациентов с циррозом печени класса А и В по Чайлдс-Пью могут достигать 90% через 30 дней. Однако успешный исход кровотечения из варикозно расширенных вен у некоторых пациентов может быть поставлен под угрозу из-за первоначальной неспособности контролировать кровотечение или раннего повторного кровотечения, которые оказывают значительное влияние на смертность.
Стент SX-Ella Danis (Ella-CS, Градец Кралове, Чешская Республика) представляет собой съемный, покрытый, саморасширяющийся сетчато-металлический стент (SEMS), который можно установить в нижнем отделе пищевода по эндоскопически установленному проводнику без рентгенологического скрининга. Стент останавливает кровотечение путем тампонады варикозно расширенных вен нижних отделов пищевода.
Серия сообщений, представленная на сегодняшний день, предполагает, что саморасширяющиеся покрытые стенты могут обеспечить 100% показатели гемостаза при рефрактерном кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода. Учитывая потенциально меньший риск повторного кровотечения и безопасную и простую технику введения, саморасширяющиеся покрытые стенты могут стать превосходной альтернативой стандартной эндоскопической терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: Участники с циррозом печени степени B или C по Чайлд-Пью с кровотечением из варикозно расширенных вен, где кровотечение происходит из места, которое обычно лечится перевязкой. Диагноз цирроза может быть подтвержден предыдущим гистологическим исследованием или заподозрен с использованием клинических, радиологических и биохимических данных.
- Группа 2: участники с циррозом печени степени A, B или C по Чайлд-Пью, у которых не удается остановить кровотечение в течение 5 дней после первоначальной попытки стандартного эндоскопического лечения острого кровотечения из места, которое обычно лечится перевязкой.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Цирроз печени степени А по Чайлд-Пью (только для группы 1)
- Варикозное расширение вен, которое не лечится лигированием в качестве стандартной терапии
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Злокачественное новообразование пищевода, желудка или верхних дыхательных путей
- Стеноз пищевода, препятствующий проведению эндоскопии
- Недавняя операция на пищеводе
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, препятствующая установке стента
- Известная гепатоцеллюлярная карцинома считается неизлечимой (согласно Миланским критериям)
- Пациенты в терминальной фазе гепатологического или другого заболевания
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭМС при первичном варикозном кровотечении
Использование саморасширяющегося сетчато-металлического пищеводного стента (SEMS) в качестве первичной терапии острого варикозного кровотечения.
|
Съемный стент, предназначенный для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия — первичное кровотечение
Использование стандартной медикаментозной и эндоскопической терапии для лечения первичного варикозного кровотечения.
|
Стандартная медицинская и эндоскопическая терапия
|
|
Экспериментальный: SEMS для неспособности контролировать кровотечение
Использование саморасширяющегося сетчато-металлического стента при неэффективности стандартной терапии кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
|
Съемный стент, предназначенный для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия — отсутствие контроля
Использование стандартной медикаментозной и эндоскопической терапии при неэффективности стандартной терапии при кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода.
|
Стандартная медицинская и эндоскопическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность контролировать кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Неспособность контролировать кровотечение (согласно критериям Baveno V) или повторное кровотечение в течение 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие кровотечения на 14 и 42 день
Временное ограничение: 14 и 42 дня
|
14 и 42 дня
|
|
|
Участник выживания
Временное ограничение: 7, 14, 42 дня и 6 месяцев
|
7, 14, 42 дня и 6 месяцев
|
|
|
Отсутствие миграции стента
Временное ограничение: 7 дней
|
на время миграции стента
|
7 дней
|
|
Требования к продуктам крови
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Требования к обезболиванию и седации при установке стента in situ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Наличие торакальной боли или дисфагии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Продолжительность отделения интенсивной терапии и общее пребывание в больнице
Временное ограничение: Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации (в среднем 3 и 10 дней соответственно)
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации (в среднем 3 и 10 дней соответственно)
|
|
|
Потребность в дополнительной эндоскопической терапии или спасительной терапии (например, TIPS)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Повторное обращение с варикозным кровотечением в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неожиданный серьезный неблагоприятный эффект устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74570
- 11/0261 (Другой идентификатор: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Идентификатор реестра: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .