RCT stentu versus standardní terapie u krvácení z jícnových varixů (SOV)
19. září 2016 aktualizováno: University College, London
Efektivní hemostáza pomocí samoexpandibilních krytých jícnových stentů z kovové síťoviny versus standardní endoskopická terapie v léčbě krvácení z jícnových varixů: Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Úmrtnost na akutní variceální krvácení zůstává významná a léčba první volby může selhat u 15–25 % pacientů.
Samoexpandibilní kovový stent byl popsán v sérii případů jako s velmi vysokou účinností při kontrole krvácení z jícnových varixů při použití jako záchranná terapie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit jakoukoli potenciální nadřazenost stentu oproti „standardním“ endoskopickým technikám jako primární nebo záchranná léčba krvácejících jícnových varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zlepšení v posledních letech zůstává mortalita na krvácení z varixů významná. Rutinní používání bandážování, vazoaktivních léků a antibiotik mělo dopad na míru přežití tak, že míra přežití pacientů s cirhózou Childs-Pugh třídy A a B může být po 30 dnech až 90 %. Úspěšný výsledek krvácení z varixů je však u některých pacientů ohrožen v důsledku počátečního selhání kontroly krvácení nebo časného opětovného krvácení, přičemž obojí má významný dopad na mortalitu.
Stent SX-Ella Danis (Ella-CS, Hradec Králové, Česká republika) je odnímatelný, krytý, samoexpandibilní mesh-metal stent (SEMS), který lze nasadit v dolní části jícnu přes endoskopicky umístěný vodicí drát bez radiologického screeningu. Stent kontroluje krvácení tamponádou varixů v dolním jícnu.
Dosud hlášené série naznačují, že samoexpandibilní kryté stenty mohou zajistit 100% míru hemostázy, pokud jsou aplikovány na refrakterní krvácení z jícnových varixů. Vzhledem k potenciálně nižšímu riziku opětovného krvácení a bezpečným a snadným technikám zavádění mohou samoexpandibilní kryté stenty nabídnout lepší alternativu ke standardní endoskopické terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rameno 1: Účastníci s Child-Pughovou cirhózou stupně B nebo C s krvácením z varixů, kde krvácení pochází z místa, které by se běžně léčilo podvázáním pruhů. Diagnózu cirhózy lze prokázat předchozí histologií nebo podezření na ni pomocí klinických, radiologických a biochemických údajů.
- Rameno 2: Účastníci s Childovou-Pughovou cirhózou stupně A, B nebo C, u kterých se do 5 dnů od počátečního pokusu o standardní endoskopickou terapii akutního krvácení z místa, které by bylo běžně léčeno podvázáním pruhu, projevilo selhání kontroly krvácení.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Child-Pughova cirhóza stupně A (pouze pro rameno 1)
- Varixy, které by se standardní terapií neléčily podvázáním pruhů
- Necirhotická portální hypertenze
- Malignita jícnu, žaludku nebo horních cest dýchacích
- Stenóza jícnu, která znemožňuje endoskopii
- Nedávná operace jícnu
- Velká hiátová kýla, která brání umístění stentu
- Známý hepatocelulární karcinom považovaný za nevyléčitelný (podle Milan Criteria)
- Pacienti v terminálních fázích hepatologického nebo jiného onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEMS pro primární varixové krvácení
Použití samoroztažitelného mesh-metal esophageal stent (SEMS) jako primární terapie akutního variceálního krvácení.
|
Snímatelný stent určený k léčbě krvácejících jícnových varixů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie - Primární krvácení
Využití standardní lékařské a endoskopické terapie k léčbě primárního varixového krvácení.
|
Standardní lékařská a endoskopická terapie
|
|
Experimentální: SEMS pro selhání kontroly krvácení
Použití samoexpandibilního mesh-metal stentu při selhání standardní terapie krvácení z jícnových varixů.
|
Snímatelný stent určený k léčbě krvácejících jícnových varixů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie – Selhání kontroly
Využití standardní medikamentózní a endoskopické terapie při selhání standardní terapie u jícnového varixového krvácení.
|
Standardní lékařská a endoskopická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání kontroly krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Selhání kontroly krvácení (jak je definováno v kritériích Baveno V) nebo opětovné krvácení do 7 dnů.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence krvácení ve 14 a 42 dnech
Časové okno: 14 a 42 dní
|
14 a 42 dní
|
|
|
Přežití účastníka
Časové okno: 7, 14, 42 dní a 6 měsíců
|
7, 14, 42 dní a 6 měsíců
|
|
|
Absence migrace stentu
Časové okno: 7 dní
|
po dobu migrace stentu
|
7 dní
|
|
Požadavek na krevní produkty
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Požadavek na analgezii a sedaci během in situ stentu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Přítomnost hrudní bolesti nebo dysfagie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Délka jednotky intenzivní péče a celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Celková délka jednotky intenzivní péče a pobytu v nemocnici (v průměru 3 a 10 dní v uvedeném pořadí)
|
Celková délka jednotky intenzivní péče a pobytu v nemocnici (v průměru 3 a 10 dní v uvedeném pořadí)
|
|
|
Požadavek na další endoskopickou terapii nebo záchrannou terapii (jako je TIPS)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Opakovaná prezentace s krvácením z varixů do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neočekávaný závažný nepříznivý účinek zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74570
- 11/0261 (Jiný identifikátor: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Identifikátor registru: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .