ECR comparant le stent au traitement standard dans l'hémorragie variqueuse œsophagienne (SOV)
19 septembre 2016 mis à jour par: University College, London
Hémostase efficace à l'aide de stents œsophagiens auto-expansibles recouverts de treillis métallique par rapport à la thérapie endoscopique standard dans le traitement des hémorragies variqueuses œsophagiennes : une étude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée et contrôlée.
Les taux de mortalité par hémorragie variqueuse aiguë restent importants et le traitement de première intention peut échouer chez 15 à 25 % des patients.
Le stent métallique auto-expansible a été décrit dans des séries de cas comme ayant une efficacité très élevée dans le contrôle de l'hémorragie des varices œsophagiennes lorsqu'il est utilisé comme thérapie de sauvetage.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer toute supériorité potentielle du stent sur les techniques endoscopiques « standard » en tant que traitement primaire ou de secours pour les varices œsophagiennes hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des améliorations ces dernières années, la mortalité par hémorragie variqueuse reste importante. L'utilisation systématique de la ligature des bandes, des médicaments vasoactifs et des antibiotiques a eu un impact sur les taux de survie, de sorte que les taux de survie des patients atteints de cirrhose de classe Childs-Pugh A et B peuvent atteindre 90 % à 30 jours. Cependant, le succès des saignements variqueux est compromis chez certains patients en raison d'un échec initial à contrôler les saignements ou d'un nouveau saignement précoce, qui ont tous deux un impact significatif sur la mortalité.
Le stent SX-Ella Danis (Ella-CS, Hradec Kralove, République tchèque) est un stent en métal maillé (SEMS) amovible, couvert et auto-expansible qui peut être déployé dans l'œsophage inférieur sur un fil de guidage placé par endoscopie sans dépistage radiologique. Le stent contrôle le saignement par tamponnement des varices dans le bas de l'œsophage.
La série rapportée à ce jour suggère que les stents couverts auto-expansibles peuvent fournir des taux d'hémostase de 100 % lorsqu'ils sont appliqués pour des saignements variqueux œsophagiens réfractaires. Compte tenu des risques potentiellement plus faibles de re-saignement et des techniques d'insertion sûres et faciles, les stents couverts auto-extensibles peuvent offrir une alternative supérieure à la thérapie endoscopique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : Participants atteints de cirrhose Child-Pugh de grade B ou C avec hémorragie variqueuse, où le saignement provient d'un site qui serait normalement traité par ligature élastique . Le diagnostic de cirrhose peut être prouvé par une histologie antérieure ou suspecté à partir des données cliniques, radiologiques et biochimiques.
- Groupe 2 : Participants atteints de cirrhose de grade A, B ou C de Child-Pugh qui présentent une incapacité à contrôler le saignement dans les 5 jours suivant une première tentative de traitement endoscopique standard d'une hémorragie aiguë d'un site qui serait normalement traité par ligature élastique.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Cirrhose de grade A de Child-Pugh (pour le bras 1 uniquement)
- Varices qui ne seraient pas traitées par ligature élastique comme traitement standard
- Hypertension portale non cirrhotique
- Malignité de l'œsophage, de l'estomac ou des voies respiratoires supérieures
- Sténose oesophagienne qui interdit l'endoscopie
- Chirurgie récente de l'œsophage
- Une grande hernie hiatale qui empêche le placement du stent
- Carcinome hépatocellulaire connu considéré comme incurable (selon les critères de Milan)
- Patients en phase terminale d'une maladie hépatologique ou autre
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEMS pour l'hémorragie variqueuse primaire
Utilisation du stent œsophagien auto-expansible en métal maillé (SEMS) comme traitement principal de l'hémorragie variqueuse aiguë.
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Un stent amovible conçu pour le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard - Hémorragie primaire
Utilisation de la thérapie médicale et endoscopique standard pour le traitement de l'hémorragie variqueuse primaire.
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Thérapie médicale et endoscopique standard
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Expérimental: SEMS pour l'incapacité à contrôler le saignement
Utilisation du stent auto-expansible en maille métallique pour l'échec du traitement standard dans les hémorragies variqueuses oesophagiennes.
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Un stent amovible conçu pour le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard - Échec du contrôle
Utilisation du traitement médical et endoscopique standard en cas d'échec du traitement standard dans les hémorragies variqueuses oesophagiennes.
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Thérapie médicale et endoscopique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaut de contrôler le saignement
Délai: 7 jours
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Échec du contrôle du saignement (tel que défini par les critères de Baveno V) ou re-saignement dans les 7 jours.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de saignement à 14 et 42 jours
Délai: 14 et 42 jours
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14 et 42 jours
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Survie des participants
Délai: 7, 14, 42 jours et 6 mois
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7, 14, 42 jours et 6 mois
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Absence de migration du stent
Délai: 7 jours
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pendant la durée de la migration du stent
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7 jours
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Exigence pour les produits sanguins
Délai: 7 jours
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7 jours
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Exigence d'analgésie et de sédation pendant que le stent est in situ
Délai: 7 jours
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7 jours
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Présence de douleur thoracique ou de dysphagie
Délai: 7 jours
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7 jours
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Durée de l'unité de soins intensifs et séjour total à l'hôpital
Délai: Durée totale du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital (une moyenne de 3 et 10 jours respectivement)
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital (une moyenne de 3 et 10 jours respectivement)
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Nécessité d'une thérapie endoscopique supplémentaire ou d'une thérapie de sauvetage (telle que TIPS)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Présentation répétée avec saignement variqueux dans les 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet indésirable grave inattendu du dispositif
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (Estimation)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74570
- 11/0261 (Autre identifiant: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Identificateur de registre: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
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