RCT stentu w porównaniu ze standardową terapią w krwotoku z żylaków przełyku (SOV)
19 września 2016 zaktualizowane przez: University College, London
Skuteczna hemostaza przy użyciu samorozprężalnych stentów przełyku z metalową siatką w porównaniu ze standardową terapią endoskopową w leczeniu krwotoku z żylaków przełyku: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Śmiertelność z powodu ostrego krwotoku z żylaków pozostaje znaczna, a leczenie pierwszego rzutu może zakończyć się niepowodzeniem u 15-25% pacjentów.
Samorozprężalny stent metalowy został opisany w serii przypadków jako mający bardzo wysoką skuteczność w opanowaniu krwotoku z żylaków przełyku, gdy jest stosowany jako terapia ratunkowa.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę potencjalnej wyższości stentu nad „standardowymi” technikami endoskopowymi jako pierwotnej lub ratunkowej terapii krwawienia z żylaków przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy w ostatnich latach śmiertelność z powodu krwawienia z żylaków pozostaje znaczna. Rutynowe stosowanie podwiązek bandażowych, leków wazoaktywnych i antybiotyków miało wpływ na wskaźniki przeżycia, tak że wskaźniki przeżycia pacjentów z marskością wątroby klasy A i B według Childsa-Pugha mogą sięgać nawet 90% po 30 dniach. Jednak u niektórych pacjentów skuteczne leczenie krwawienia z żylaków jest zagrożone z powodu początkowego braku opanowania krwawienia lub wczesnego ponownego krwawienia, które mają znaczący wpływ na śmiertelność.
Stent SX-Ella Danis (Ella-CS, Hradec Kralove, Czechy) to usuwalny, pokryty, samorozprężalny stent siatkowo-metalowy (SEMS), który można założyć w dolnej części przełyku po endoskopowo umieszczonym prowadniku bez badań radiologicznych. Stent tamuje krwawienie poprzez tamponadę żylaków dolnego przełyku.
Opublikowane dotychczas serie sugerują, że samorozprężalne stenty powlekane mogą zapewnić 100% skuteczność hemostazy, gdy są stosowane w przypadku opornego na leczenie krwawienia z żylaków przełyku. Biorąc pod uwagę potencjalnie mniejsze ryzyko ponownego krwawienia i bezpieczne, łatwe techniki wprowadzania, samorozprężalne stenty pokryte mogą stanowić doskonałą alternatywę dla standardowej terapii endoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ramię 1: Uczestnicy z marskością wątroby stopnia B lub C w skali Childa-Pugha z krwotokiem z żylaków, gdzie krwawienie pochodzi z miejsca, które normalnie byłoby leczone za pomocą podwiązania opaski. Rozpoznanie marskości wątroby można potwierdzić wcześniejszym badaniem histologicznym lub podejrzewać na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i biochemicznych.
- Ramię 2: Uczestnicy z marskością wątroby stopnia A, B lub C w skali Childa-Pugha, u których nie udało się opanować krwawienia w ciągu 5 dni od pierwszej próby standardowego leczenia endoskopowego ostrego krwotoku z miejsca, które normalnie byłoby leczone za pomocą podwiązania opaski.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Marskość wątroby stopnia A w skali Childa-Pugha (tylko dla ramienia 1)
- Żylaki, które nie byłyby leczone za pomocą podwiązania opaski jako standardowej terapii
- Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
- Nowotwór złośliwy przełyku, żołądka lub górnych dróg oddechowych
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające wykonanie endoskopii
- Niedawna operacja przełyku
- Duża przepuklina rozworu przełykowego, która uniemożliwia umieszczenie stentu
- Znany rak wątrobowokomórkowy uważany za nieuleczalny (według kryteriów mediolańskich)
- Pacjenci w końcowej fazie choroby hepatologicznej lub innej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEMS dla pierwotnego krwotoku z żylaków
Zastosowanie samorozprężalnego siatkowo-metalowego stentu przełykowego (SEMS) jako podstawowej terapii ostrego krwotoku żylakowego.
|
Wyjmowany stent przeznaczony do leczenia krwawienia z żylaków przełyku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia standardowa — krwotok pierwotny
Zastosowanie standardowej terapii medycznej i endoskopowej w leczeniu pierwotnego krwotoku żylakowego.
|
Standardowa terapia medyczna i endoskopowa
|
|
Eksperymentalny: SEMS za brak kontroli krwawienia
Zastosowanie samorozprężalnego stentu siatkowo-metalowego w przypadku niepowodzenia standardowej terapii krwotoku z żylaków przełyku.
|
Wyjmowany stent przeznaczony do leczenia krwawienia z żylaków przełyku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia standardowa – brak kontroli
Zastosowanie standardowej terapii medycznej i endoskopowej w przypadku niepowodzenia standardowej terapii w krwotoku z żylaków przełyku.
|
Standardowa terapia medyczna i endoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak kontroli krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Brak opanowania krwawienia (zgodnie z kryteriami Baveno V) lub ponownego krwawienia w ciągu 7 dni.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak krwawienia w 14 i 42 dniu
Ramy czasowe: 14 i 42 dni
|
14 i 42 dni
|
|
|
Przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: 7, 14, 42 dni i 6 miesięcy
|
7, 14, 42 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Brak migracji stentu
Ramy czasowe: 7 dni
|
na czas migracji stentu
|
7 dni
|
|
Zapotrzebowanie na produkty z krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Wymagania dotyczące analgezji i sedacji podczas in situ stentu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Obecność bólu w klatce piersiowej lub dysfagii
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Łączna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu (średnio odpowiednio 3 i 10 dni)
|
Łączna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu (średnio odpowiednio 3 i 10 dni)
|
|
|
Konieczność dodatkowej terapii endoskopowej lub terapii ratunkowej (np. TIPS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Powtarzająca się prezentacja z krwawieniem z żylaków w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieoczekiwany poważny niekorzystny wpływ urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
- de Franchis R; Baveno V Faculty. Revising consensus in portal hypertension: report of the Baveno V consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2010 Oct;53(4):762-8. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.004. Epub 2010 Jun 27. No abstract available.
- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74570
- 11/0261 (Inny identyfikator: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (Identyfikator rejestru: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .