爪甲真菌症における樹脂対アモロルフィン対テルビナフィン治療
足の爪の爪甲真菌症を治療するための局所樹脂ラッカー、アモロルフィン、および経口テルビナフィンの有効性：前向き、無作為化、対照、研究者盲検、並行群間臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き、研究者盲検、無作為化、対照臨床試験の目的は、爪甲真菌症の局所治療における 5% アモロルフィンと 30% 樹脂ラッカーの潜在的な違いを調査することです。 さらに、局所治療法は、現在のガイドライン、すなわちテルビナフィンによる経口薬に従って、爪真菌症の最も効果的な「選択薬」と比較されます。
培養または水酸化カリウム (KOH) 染色で皮膚糸状菌性爪真菌症が確認された合計 90 人の患者 (グループごとに 30 人の患者を収集することを目的としています) は、次のように分類される足爪爪真菌症の局所治療または経口薬のいずれかを受ける 3 つの治療グループに無作為に割り当てられます。
- 白色表在性爪真菌症 (WSO)
- 遠位および外側爪下爪真菌症 (DLSO)
- 近位爪下爪真菌症（PSO）
- [総ジストロフィー性爪真菌症) (TDO)] [除外]
- 【カンジダ性爪真菌症】 【除外】
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- 局所治療: 30% 樹脂ラッカー (Abicin®) を 1 日 1 回、9 か月間塗布します。
- 局所治療: 5% アモロルフィン ラッカー (Loceryl®) を週 1 回、9 か月間塗布します。
- 内服薬: テルビナフィン 250 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与。
すべての患者は、研究の開始前、およびその後3か月および9か月で外来部門を訪れます。 臨床検査は4人の医師によって行われます。 42 週間の研究期間中、治療前、20 週間、および 42 週間で採取されたサンプルに対して臨床検査が行われます。 検査には、真菌培養、足の爪サンプルの KOH 染色、および血液検査が含まれます。 培養およびＫＯＨ顕微鏡検査は、標準技術を備えた独立した専門の菌学研究所（Ｍｅｄｉｘ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｌｔｄ．、ヘルシンキ、フィンランド）で行われる。 血液検査では、血漿γ-グルタミルトランスフェラーゼレベルを測定します（2週間でも）。血漿クレアチニンレベル;好中球、単球、好塩基球、リンパ球、好酸球を含む白血球の総数。赤血球とヘマトクリットを含む赤血球の総数。平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、およびヘモグロビンレベルを含む赤血球指数。血小板の総数 (最初と 42 週)。 コントロールの訪問中に、最も傷つき、もろい足指の爪の連続したデジタル写真が取得されます。
3 回の電話で、患者は潜在的な治療関連の副作用、治療の遵守、治療結果に対する患者の認識、および研究を継続する意思について尋ねられます。 各治療群では、最終的な培養および KOH 分析の前に適切なウォッシュアウト期間を設けるために、最後の足の爪のサンプリングの 5 週間前に治療レジメンを中止します。
安全性を確保し、治療レジメンの潜在的な禁忌を評価するために、研究に含まれるすべての患者は包括的な医学的問診と身体検査を受けます。 薬物の組み合わせが原因で耐え難い有害事象が発生する可能性のある患者を特定するために、研究の開始時にすべての併用薬をクロスチェックして、樹脂、アモロルフィン、およびテルビナフィン レジメンとの適合性を確認します。 すべての患者は、樹脂、アモロルフィン、またはテルビナフィンに対する過敏症を発症する可能性について知らされています。 患者がいずれかのレベルの過敏症に対応する症状を経験した場合、その患者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vääksy、フィンランド、FI-17200
- Vääksyn Lääkärikeskus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 足の爪のサンプルから得られた研究の開始時の陽性の皮膚糸状菌培養。
- 足の爪のサンプルから得られた研究の開始時に陽性のKOH染色。
除外基準:
- 皮膚糸状菌培養またはKOH染色以外の爪の病気であることが確認された爪真菌症
- 酵母または非皮膚糸状菌による爪甲真菌症
- 血漿クレアチニンレベルによって決定される腎不全 (P-Krea > 100 μmol/l)
- -血漿γ-グルタミルトランスフェラーゼレベルによって決定される肝不全（P-GT> 120 U / I）
- 樹脂、アモロルフィンまたはテルビナフィンに対する感受性またはアレルギー
- テルビナフィン、アモロルフィンまたは樹脂と患者の常用薬との潜在的な有害な交差反応
- 総ジストロフィー爪真菌症（TDO）の存在
- -研究開始前の6か月以内の局所または経口抗真菌治療（ウォッシュアウト期間> 6か月）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジンラッカー
局所用 30% レジン ラッカーを 1 日 1 回 9 か月間塗布します (Abicin® 30% ネイル ラッカー)。
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30% レジン ラッカーを 1 日 1 回、9 か月間 (Abicin®) 足の爪の爪甲真菌症に塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモロルフィン
局所用 5% アモロルファイン ラッカーを週 1 回、9 か月間塗布します (Loceryl® 5% ネイル ラッカー)。
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5% アモロルファイン ラッカーは、足の爪の爪甲真菌症に週 1 回、9 か月間適用されます (Loceryl®)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テルビナフィン
テルビナフィン 250 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口摂取（ジェネリック）。
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250 mg のテルビナフィンを 1 日 1 回、3 か月間 (ジェネリック) 爪真菌症に経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌学的治癒
時間枠：研究開始から4か月および10か月の時点。
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試験開始から4ヶ月および10ヶ月の時点で、完全な菌学的治癒、すなわち陰性の菌学的培養および陰性の水酸化カリウム(KOH)染色に関して真菌根絶の割合を分析すること。
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研究開始から4か月および10か月の時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する臨床反応
時間枠：研究開始から4か月および10か月の時点。
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治療に対する臨床反応は、健康な爪の近位の直線的な成長に基づいていました。したがって、臨床反応は、部分的（健康な爪の明らかな近位線形成長）または完全に分類されました。
部分的な反応は、爪甲融解症、爪下角化症、および線条の有意な減少として定義されました。
完全な反応は、足の爪の完全に正常な外観でした。
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研究開始から4か月および10か月の時点。
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費用対効果 1
時間枠：10ヶ月時点
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コスト分析は、Abicin® 30% レジン ラッカーの 10 ml ボトル、Loceryl® 5% アモロルフィン ラッカーの 5 ml ボトル、ジェネリック 250 mg テルビナフィン 98 錠の小売価格 (€) と消費量に基づいています。フィンランド、ヘルシンキの大学薬局、2014 年 1 月。
費用は、患者あたりの平均治療費として表されました。総費用については、この平均が研究治療群全体に推定されました。
結果は、各グループの患者 1 人あたりの 1 日あたりの治療費 (€) を示しています。
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10ヶ月時点
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費用対効果 2
時間枠：10ヶ月時点
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コスト分析は、Abicin® 30% レジン ラッカーの 10 ml ボトル、Loceryl® 5% アモロルフィン ラッカーの 5 ml ボトル、ジェネリック 250 mg テルビナフィン 98 錠の小売価格 (€) と消費量に基づいています。フィンランド、ヘルシンキの大学薬局、2014 年 1 月。
費用は、患者あたりの平均治療費として表されました。総費用については、この平均が研究治療群全体に推定されました。
結果は、各グループの患者 1 人あたりの治療期間中の治療費 (€) を示しています。
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10ヶ月時点
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治療へのコンプライアンス
時間枠：4ヶ月の時点で
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コンプライアンスの評価は、治療プロトコルが 100% (完全)、80% (良好)、60% (中程度)、または 40% (不良) 順守されたかどうかの患者の自己報告に基づいていました。
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4ヶ月の時点で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janne J. Jokinen, MD, PhD、Department of Cardiac Surgery, Heart and Lung Centre, Helsinki University Hospital, FI-00029, Helsinki, Finland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sigurgeirsson B et al. Efficacy of amorfine nail lacquer for the prophylaxis of onychomycosis over 3 years. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010;24: 910-5. Rautio M et al. Antibacterial effects of home-made resin salve from Norway spruce (Picea abies). APMIS 2007;115: 335-340. Rautio M et al. In vitro fungistatic effects of natural coniferous rosin from Norway spruce (Picea abies). Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2012;31:1783-9. Sipponen A et al. Effects of Norway spruce (Picea abies) resin on cell wall and cell membrane of Staphylococcus aureus. Ultrastruct Pathol 2009;33: 128-135. Sipponen P et al. Natural coniferous resin lacquer in treatment of toenail onychomycosis: an observational study. Mycoses 2012, Accepted. Roberts DT et al. British Association of Dermatologists. Guidelines for treatment of onychomycosis. Br J Dermatol 2003;148:402-10. Baran R et al. A new classification of onychomycosis. Br J Dermatol 1998;139: 567-71.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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