Resina vs Amorolfina vs Terbinafina Tratamento em Onicomicose
Eficácia da laca de resina tópica, amorolfina e terbinafina oral no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, cego para o investigador, de grupos paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, cego para o investigador, randomizado e controlado é explorar as possíveis diferenças entre 5% de amorolfina e 30% de verniz de resina no tratamento tópico da onicomicose. Além disso, os métodos de tratamento tópico são comparados com o "fármaco de escolha" mais eficaz para onicomicose de acordo com as diretrizes atuais, ou seja, medicação oral com terbinafina.
No total, 90 pacientes (o objetivo é coletar os 30 pacientes por grupo) que têm cultura ou hidróxido de potássio (KOH) verificado onicomicose por dermatófito são alocados aleatoriamente em 3 grupos de tratamento para receber tratamento tópico ou medicação oral para onicomicose de unha classificada da seguinte forma:
- Onicomicose superficial branca (WSO)
- Onicomicose subungueal distal e lateral (DLSO)
- Onicomicose subungueal proximal (OSP)
- [Onicomicose distrófica total) (TDO)] [Excluído]
- [Onicomicose por Candida] [Excluído]
Os participantes são randomizados em 3 grupos para receber:
- Tratamento tópico: verniz de resina 30% (Abicin®) aplicado uma vez ao dia durante 9 meses.
- Tratamento tópico: 5 % de verniz de amorolfina (Loceryl®) aplicado uma vez por semana durante 9 meses.
- Medicação oral: 250 mg de terbinafina por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
Todos os pacientes visitam o ambulatório antes do início do estudo e 3 e 9 meses depois. O exame clínico é feito por 4 médicos. Durante o período de estudo de 42 semanas, testes laboratoriais são realizados em amostras coletadas antes do tratamento, em 20 semanas e em 42 semanas. Os testes incluem uma cultura fúngica, coloração de KOH da amostra de unha e exames de sangue. Culturas e microscopia de KOH são realizadas em um laboratório de micologia independente e especializado com técnicas padrão (Medix Laboratories Ltd., Helsinque, Finlândia). Os exames de sangue medem os níveis plasmáticos de γ-glutamil transferase (também em 2 semanas); níveis plasmáticos de creatinina; o número total de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos, monócitos, basófilos, linfócitos e eosinófilos; o número total de glóbulos vermelhos, incluindo eritrócitos e hematócrito; índices de eritrócitos, incluindo o volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular e nível de hemoglobina; e o número total de trombócitos (inicialmente e às 42 semanas). Durante as visitas de controle, são adquiridas fotografias digitais sequenciais das unhas dos pés mais desfiguradas e quebradiças.
Nas três ligações, os pacientes são questionados sobre possíveis efeitos colaterais relacionados ao tratamento, adesão ao tratamento, percepção dos pacientes sobre o resultado do tratamento e sua vontade de continuar no estudo. Em cada braço de tratamento, o regime de tratamento é descontinuado 5 semanas antes da última amostragem de unha do pé para fornecer um período de washout apropriado antes da cultura final e análise de KOH.
Para garantir a segurança e avaliar possíveis contraindicações para os esquemas de tratamento, todos os pacientes incluídos no estudo passam por uma entrevista médica e exame físico abrangentes. Para identificar os pacientes que podem desenvolver eventos adversos intoleráveis devido a combinações de medicamentos, todos os medicamentos concorrentes são verificados para verificar a compatibilidade com regimes de resina, amorolfina e terbinafina no início do estudo. Todos os pacientes são informados sobre a possibilidade de desenvolver hipersensibilidade à resina, amorolfina ou terbinafina. Se os pacientes apresentarem sintomas que correspondam a qualquer nível de hipersensibilidade, eles serão retirados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vääksy, Finlândia, FI-17200
- Vääksyn Lääkärikeskus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cultura positiva de dermatófitos no início do estudo obtida da amostra de unha do pé.
- Mancha de KOH positiva no início do estudo obtida a partir da amostra da unha do pé.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ungueal que não seja cultura de dermatófitos ou onicomicose verificada por coloração KOH
- Onicomicose causada por leveduras ou fungos não dermatófitos
- Insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina plasmática (P-Krea > 100 μmol/l)
- Insuficiência hepática determinada pelo nível plasmático de γ-glutamiltransferase (P-GT > 120 U/I)
- Sensibilidade ou alergia a resina, amorolfina ou terbinafina
- Potencial reação cruzada adversa de Terbinafina, Amorolfina ou Resina com a medicação permanente do paciente
- Presença de onicomicose distrófica total (OTD)
- Qualquer tratamento antifúngico tópico ou oral nos 6 meses anteriores ao início do estudo (período de washout > 6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laca de resina
Laca de resina 30% tópica aplicada uma vez ao dia por 9 meses (Abicin® 30% Nail Lacquer).
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30% Resin Lacquer é aplicado uma vez ao dia por 9 meses (Abicin®) na onicomicose das unhas dos pés.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amorolfina
Amorolfina 5% tópica aplicada uma vez por semana durante 9 meses (Loceryl® 5% Nail Lacquer).
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Amorolfina Lacquer a 5% é aplicado uma vez por semana durante 9 meses (Loceryl®) na onicomicose das unhas dos pés.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terbinafina
250 mg de Terbinafina por via oral uma vez ao dia durante 3 meses (Genéricos).
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250 mg de Terbinafina são tomados por via oral uma vez ao dia por 3 meses (Genéricos) na onicomicose de unha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura Micológica
Prazo: Em pontos de tempo de 4 e 10 meses desde o início do estudo.
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Analisar a taxa de cura micológica completa, ou seja, erradicação fúngica em termos de cultura micológica negativa E coloração negativa de hidróxido de potássio (KOH) em pontos de tempo de 4 e 10 meses desde o início do estudo.
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Em pontos de tempo de 4 e 10 meses desde o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas clínicas aos tratamentos
Prazo: Em pontos de tempo de 4 e 10 meses desde o início do estudo.
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As respostas clínicas ao tratamento foram baseadas no crescimento linear proximal da unha saudável; assim, as respostas clínicas foram classificadas como parciais (crescimento linear proximal evidente de unha saudável) ou completas.
As respostas parciais foram definidas como reduções significativas na onicólise, hiperceratose subungueal e estrias.
Uma resposta completa foi uma aparência totalmente normal da unha do pé.
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Em pontos de tempo de 4 e 10 meses desde o início do estudo.
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Custo-benefício 1
Prazo: No ponto de tempo de 10 meses
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A análise de custo baseou-se no preço de varejo (€) e no consumo de um frasco de 10 ml de Abicin® 30% resina laca, um frasco de 5 ml de Loceryl® 5% amorolfina laca e 98 comprimidos de terbinafina genérica de 250 mg, vendidos pela Farmácia Universitária em Helsinque, Finlândia, janeiro de 2014.
O custo foi expresso como o custo médio do tratamento por paciente; para o custo total, essa média foi extrapolada para todo o braço de tratamento do estudo.
Os resultados mostram os custos de tratamento (€) por dia por paciente em cada grupo.
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No ponto de tempo de 10 meses
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Custo-efetividade 2
Prazo: No ponto de tempo de 10 meses
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A análise de custo baseou-se no preço de varejo (€) e no consumo de um frasco de 10 ml de Abicin® 30% resina laca, um frasco de 5 ml de Loceryl® 5% amorolfina laca e 98 comprimidos de terbinafina genérica de 250 mg, vendidos pela Farmácia Universitária em Helsinque, Finlândia, janeiro de 2014.
O custo foi expresso como o custo médio do tratamento por paciente; para o custo total, essa média foi extrapolada para todo o braço de tratamento do estudo.
Os resultados mostram os custos de tratamento (€) durante o período de tratamento por paciente em cada grupo.
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No ponto de tempo de 10 meses
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: No ponto de tempo de 4 meses
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A avaliação da adesão baseou-se nos relatos dos pacientes sobre se o protocolo de tratamento foi seguido 100% (completo), 80% (bom), 60% (moderado) ou 40% (ruim) das vezes.
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No ponto de tempo de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne J. Jokinen, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Heart and Lung Centre, Helsinki University Hospital, FI-00029, Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sigurgeirsson B et al. Efficacy of amorfine nail lacquer for the prophylaxis of onychomycosis over 3 years. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010;24: 910-5. Rautio M et al. Antibacterial effects of home-made resin salve from Norway spruce (Picea abies). APMIS 2007;115: 335-340. Rautio M et al. In vitro fungistatic effects of natural coniferous rosin from Norway spruce (Picea abies). Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2012;31:1783-9. Sipponen A et al. Effects of Norway spruce (Picea abies) resin on cell wall and cell membrane of Staphylococcus aureus. Ultrastruct Pathol 2009;33: 128-135. Sipponen P et al. Natural coniferous resin lacquer in treatment of toenail onychomycosis: an observational study. Mycoses 2012, Accepted. Roberts DT et al. British Association of Dermatologists. Guidelines for treatment of onychomycosis. Br J Dermatol 2003;148:402-10. Baran R et al. A new classification of onychomycosis. Br J Dermatol 1998;139: 567-71.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 334/13/03/01/2012
- 2012-004822-48 (Número EudraCT)
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