Traitement résine vs amorolfine vs terbinafine dans l'onychomycose

L'objectif de cet essai clinique prospectif, en aveugle, randomisé et contrôlé est d'explorer les différences potentielles entre l'amorolfine à 5 % et la laque de résine à 30 % dans le traitement topique de l'onychomycose. De plus, les méthodes de traitement topique sont comparées au « médicament de choix » le plus efficace pour l'onychomycose conformément aux directives actuelles, c'est-à-dire un médicament oral avec de la terbinafine.

Au total, 90 patients (l'objectif est de recueillir les 30 patients par groupe) atteints d'onychomycose dermatophyte vérifiée par culture ou coloration à l'hydroxyde de potassium (KOH) sont répartis au hasard en 3 groupes de traitement pour recevoir soit un traitement topique, soit un médicament oral pour l'onychomycose de l'ongle classé comme suit :

1. Onychomycose superficielle blanche (WSO)
2. Onychomycose sous-unguéale distale et latérale (DLSO)
3. Onychomycose sous-unguéale proximale (PSO)
4. [Onychomycose dystrophique totale) (TDO)] [Exclu]
5. [Onychomycose candidale] [Exclu]

Les participants sont randomisés en 3 groupes pour recevoir :

1. Traitement topique : laque résine 30 % (Abicin®) appliquée une fois par jour pendant 9 mois.
2. Traitement topique : laque amorolfine 5 % (Loceryl®) appliquée une fois par semaine pendant 9 mois.
3. Médicament oral : 250 mg de terbinafine par voie orale une fois par jour pendant 3 mois.

Tous les patients se sont rendus au service ambulatoire avant le lancement de l'étude, puis 3 et 9 mois après. L'examen clinique est fait par 4 médecins. Au cours de la période d'étude de 42 semaines, des tests de laboratoire sont effectués sur des échantillons prélevés avant le traitement, à 20 semaines et à 42 semaines. Les tests comprennent une culture fongique, une coloration au KOH de l'échantillon d'ongle et des analyses de sang. Les cultures et la microscopie KOH sont réalisées dans un laboratoire de mycologie indépendant et spécialisé avec des techniques standard (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finlande). Les tests sanguins mesurent les taux plasmatiques de γ-glutamyl transférase (également à 2 semaines); taux plasmatiques de créatinine ; le nombre total de globules blancs, y compris les neutrophiles, les monocytes, les basophiles, les lymphocytes et les éosinophiles ; le nombre total de globules rouges, y compris les érythrocytes et l'hématocrite ; les indices érythrocytaires, y compris le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine et le taux d'hémoglobine ; et le nombre total de thrombocytes (initialement et à 42 semaines). Lors des visites de contrôle, des photographies numériques séquentielles des ongles les plus défigurés et cassants sont acquises.

Au cours des trois appels téléphoniques, les patients sont interrogés sur les effets secondaires potentiels liés au traitement, l'observance du traitement, la perception qu'ont les patients des résultats du traitement et leur volonté de poursuivre l'étude. Dans chaque bras de traitement, le régime de traitement est interrompu 5 semaines avant le dernier prélèvement d'ongles afin de fournir une période de sevrage appropriée avant la culture finale et l'analyse du KOH.

Pour garantir la sécurité et évaluer les contre-indications potentielles aux schémas thérapeutiques, tous les patients inclus dans l'étude subissent un entretien médical complet et un examen physique. Pour identifier les patients susceptibles de développer des effets indésirables intolérables dus à des combinaisons de médicaments, tous les médicaments concomitants sont contre-vérifiés pour vérifier la compatibilité avec les schémas thérapeutiques à base de résine, d'amorolfine et de terbinafine au début de l'étude. Tous les patients sont informés de la possibilité de développer une hypersensibilité à la résine, à l'amorolfine ou à la terbinafine. Si les patients ont présenté des symptômes correspondant à n'importe quel niveau d'hypersensibilité, ils sont exclus de l'étude.