Resin vs. Amorolfine vs. Terbinafin Behandling ved onykomykose

Målet med denne prospektive, etterforsker-blindede, randomiserte og kontrollerte kliniske studien er å utforske potensielle forskjeller mellom 5 % amorolfin og 30 % harpikslakk ved topisk behandling av onykomykose. I tillegg sammenlignes topikale behandlingsmetoder med det mest effektive "valgfrie legemidlet" for onykomykose i henhold til gjeldende retningslinjer, dvs. oral medisinering med terbinafin.

Til sammen 90 pasienter (målet er å samle de 30 pasientene per gruppe) som har kultur- eller kaliumhydroksid (KOH)-fargeverifisert dermatofytt-onykomykose, er tilfeldig fordelt i 3 behandlingsgrupper for å motta enten topisk behandling eller oral medisin for tånegl-onykomykose klassifisert som følger:

1. Hvit overfladisk onykomykose (WSO)
2. Distal og lateral subungual onykomykose (DLSO)
3. Proksimal subungual onykomykose (PSO)
4. [Total dystrofisk onykomykose) (TDO)] [Ekskludert]
5. [Candidal onykomykose] [Ekskludert]

Deltakerne blir randomisert i 3 grupper for å motta:

1. Topisk behandling: 30 % harpikslakk (Abicin®) påført én gang daglig i 9 måneder.
2. Lokal behandling: 5 % amorolfin lakk (Loceryl®) påført en gang ukentlig i 9 måneder.
3. Oral medisinering: 250 mg terbinafin tatt oralt en gang daglig i 3 måneder.

Alle pasienter besøker poliklinisk avdeling før oppstart av studien, og 3 og 9 måneder etterpå. Klinisk undersøkelse gjøres av 4 leger. I løpet av den 42 uker lange studieperioden utføres laboratorietester på prøver tatt før behandling, ved 20 uker og ved 42 uker. Testene inkluderer en soppkultur, KOH-farging av tåneglprøven og blodprøver. Kulturer og KOH-mikroskopi utføres i et uavhengig, spesialisert mykologisk laboratorium med standardteknikker (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finland). Blodprøvene måler plasma γ-glutamyl transferase nivåer (også ved 2 uker); plasma kreatininnivåer; det totale antallet hvite blodceller, inkludert nøytrofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter og eosinofiler; det totale antallet røde blodceller, inkludert erytrocytter og hematokrit; erytrocyttindekser, inkludert gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon og hemoglobinnivå; og totalt antall trombocytter (initielt og ved 42 uker). Under kontrollbesøkene innhentes sekvensielle digitale fotografier av de mest vansirede og sprø tåneglene.

I de tre telefonsamtalene blir pasientene spurt om potensielle behandlingsrelaterte bivirkninger, etterlevelse av behandlingen, pasientenes oppfatning av behandlingsresultat og deres vilje til å fortsette i studien. I hver behandlingsarm avbrytes behandlingsregimet 5 uker før siste tåneglprøve for å gi en passende utvaskingsperiode før den endelige kulturen og KOH-analysen.

For å sikre sikkerhet og for å vurdere potensielle kontraindikasjoner for behandlingsregimene, gjennomgår alle pasienter som er inkludert i studien en omfattende medisinsk intervju og fysisk undersøkelse. For å identifisere pasienter som kan utvikle utålelige bivirkninger på grunn av medikamentkombinasjoner, krysssjekkes alle samtidige medisiner for å verifisere kompatibilitet med harpiks-, amorolfin- og terbinafinregimer i begynnelsen av studien. Alle pasienter informeres om muligheten for å utvikle overfølsomhet overfor harpiks, amorolfin eller terbinafin. Hvis pasienter opplevde symptomer som tilsvarte et hvilket som helst nivå av overfølsomhet, blir de droppet fra studien.