Resin vs. Amorolfine vs. Terbinafin Behandling vid onykomykos

Syftet med denna prospektiva, forskarblindade, randomiserade och kontrollerade kliniska studie är att utforska potentiella skillnader mellan 5 % amorolfin och 30 % hartslack vid topikal behandling av onykomykos. Dessutom jämförs topikala behandlingsmetoder med det mest effektiva "valfria läkemedlet" för onykomykos enligt gällande riktlinjer, dvs oral medicinering med terbinafin.

Sammanlagt 90 patienter (målet är att samla in de 30 patienterna per grupp) som har verifierad odling eller kaliumhydroxid (KOH) färgningsverifierad dermatofytonykomykos fördelas slumpmässigt i 3 behandlingsgrupper för att få antingen topikal behandling eller oral medicinering mot nagelonykomykos klassificerad enligt följande:

1. Vit ytlig onykomykos (WSO)
2. Distal och lateral subungual onykomykos (DLSO)
3. Proximal subungual onykomykos (PSO)
4. [Total dystrofisk onykomykos) (TDO)] [Utesluten]
5. [Kandidal onykomykos] [Utesluten]

Deltagarna delas in i 3 grupper för att få:

1. Topikal behandling: 30 % hartslack (Abicin®) applicerad en gång dagligen i 9 månader.
2. Topikal behandling: 5 % amorolfinlack (Loceryl®) appliceras en gång i veckan i 9 månader.
3. Oral medicinering: 250 mg terbinafin tas oralt en gång dagligen i 3 månader.

Alla patienter besöker polikliniken innan studien startar och 3 och 9 månader därefter. Klinisk undersökning görs av 4 läkare. Under den 42 veckor långa studieperioden utförs laboratorietester på prover som tagits före behandling, vid 20 veckor och vid 42 veckor. Testerna inkluderar en svampodling, KOH-färgning av tånagelprovet och blodprov. Kulturer och KOH-mikroskopi utförs i ett oberoende, specialiserat mykologiskt laboratorium med standardteknik (Medix Laboratories Ltd., Helsingfors, Finland). Blodproverna mäter plasma-y-glutamyltransferasnivåer (även efter 2 veckor); plasmakreatininnivåer; det totala antalet vita blodkroppar, inklusive neutrofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter och eosinofiler; det totala antalet röda blodkroppar, inklusive erytrocyter och hematokrit; erytrocytindex, inklusive medelkorpuskulär volym, medelkorpuskulärt hemoglobin, medelkorpuskulärt hemoglobinkoncentration och hemoglobinnivå; och det totala antalet trombocyter (initialt och vid 42 veckor). Under kontrollbesöken tas sekventiella digitala fotografier av de mest vanställda och sköra tånaglar.

I de tre telefonsamtalen tillfrågas patienterna om potentiella behandlingsrelaterade biverkningar, följsamhet till behandlingen, patienternas uppfattning om behandlingsresultat och deras vilja att fortsätta i studien. I varje behandlingsarm avbryts behandlingsregimen 5 veckor före det sista tånagelprovet för att ge en lämplig tvättperiod innan den slutliga odlingen och KOH-analysen.

För att säkerställa säkerheten och för att bedöma potentiella kontraindikationer för behandlingsregimerna genomgår alla patienter som ingår i studien en omfattande medicinsk intervju och fysisk undersökning. För att identifiera patienter som kan utveckla oacceptabla biverkningar på grund av läkemedelskombinationer, korskontrolleras alla samtidiga mediciner för att verifiera kompatibilitet med harts-, amorolfin- och terbinafinregimer i början av studien. Alla patienter informeras om möjligheten att utveckla en överkänslighet mot harts, amorolfin eller terbinafin. Om patienter upplevde symtom som motsvarade någon nivå av överkänslighet, lämnas de från studien.