Смолы в сравнении с аморолфином и тербинафином в лечении онихомикоза

Цель этого проспективного, слепого, рандомизированного и контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы изучить потенциальные различия между 5 % аморолфином и 30 % смоляным лаком при местном лечении онихомикоза. Кроме того, местные методы лечения сравниваются с наиболее эффективным «препаратом выбора» при онихомикозе в соответствии с современными рекомендациями, т. е. пероральным приемом тербинафина.

В общей сложности 90 пациентов (цель состоит в том, чтобы собрать по 30 пациентов в группу) с подтвержденным посевом или окрашиванием гидроксидом калия (KOH) дерматофитным онихомикозом случайным образом распределяют в 3 группы лечения для получения либо местного лечения, либо перорального лечения онихомикоза ногтей пальцев ног, классифицированного следующим образом:

1. Белый поверхностный онихомикоз (WSO)
2. Дистальный и латеральный подногтевой онихомикоз (DLSO)
3. Проксимальный подногтевой онихомикоз (ПСО)
4. [Тотальный дистрофический онихомикоз) (ТДО)] [Исключено]
5. [Кандидозный онихомикоз] [Исключен]

Участники случайным образом распределяются на 3 группы, которые получают:

1. Местное лечение: 30 % смоляной лак (Abicin®) наносить один раз в день в течение 9 месяцев.
2. Местное лечение: 5 % аморолфиновый лак (Loceryl®) наносить один раз в неделю в течение 9 месяцев.
3. Пероральные препараты: 250 мг тербинафина перорально один раз в день в течение 3 месяцев.

Все пациенты посещают поликлинику до начала исследования, а также через 3 и 9 месяцев после него. Диспансеризацию проводят 4 врача. В течение 42-недельного периода исследования проводятся лабораторные анализы образцов, собранных до лечения, на 20-й и 42-й неделе. Тесты включают грибковую культуру, окрашивание KOH образца ногтя на ногах и анализы крови. Посев и микроскопию КОН проводят в независимой специализированной микологической лаборатории по стандартным методикам (Medix Laboratories Ltd., Хельсинки, Финляндия). Анализы крови измеряют уровни γ-глутамилтрансферазы в плазме (также через 2 недели); уровень креатинина в плазме; общее количество лейкоцитов, включая нейтрофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты и эозинофилы; общее количество эритроцитов, включая эритроциты и гематокрит; эритроцитарные индексы, включая средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина и уровень гемоглобина; и общее количество тромбоцитов (исходно и в 42 недели). Во время контрольных посещений получают последовательные цифровые фотографии наиболее изуродованных и ломких ногтей на ногах.

В ходе трех телефонных звонков пациентов спрашивают о возможных побочных эффектах, связанных с лечением, соблюдении режима лечения, восприятии пациентами результатов лечения и их готовности продолжать участие в исследовании. В каждой группе лечения схема лечения прекращается за 5 недель до последнего взятия образца ногтя на ногах, чтобы обеспечить соответствующий период вымывания перед заключительным посевом и анализом KOH.

Для обеспечения безопасности и оценки потенциальных противопоказаний к схемам лечения все пациенты, включенные в исследование, проходят всесторонний медицинский опрос и физикальное обследование. Для выявления пациентов, у которых могут развиться непереносимые нежелательные явления из-за комбинаций препаратов, в начале исследования все сопутствующие препараты проверяются на совместимость со схемами смолы, аморолфина и тербинафина. Всех пациентов информируют о возможности развития повышенной чувствительности к смоле, аморолфину или тербинафину. Если у пациентов наблюдались симптомы, соответствующие любому уровню гиперчувствительности, они исключались из исследования.