Resin vs. Amorolfin vs. Terbinafin Behandling ved onychomycosis

Formålet med dette prospektive, investigator-blindede, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg er at udforske potentielle forskelle mellem 5 % amorolfin og 30 % harpikslak i topisk behandling af onychomycosis. Derudover sammenlignes topiske behandlingsmetoder med det mest effektive 'valgte lægemiddel' til onykomykose i henhold til de gældende retningslinjer, dvs. oral medicinering med terbinafin.

I alt 90 patienter (målet er at indsamle de 30 patienter pr. gruppe), som har kultur- eller kaliumhydroxid (KOH)-farvningsverificeret dermatofyt-onychomycosis, er tilfældigt fordelt i 3 behandlingsgrupper for at modtage enten topisk behandling eller oral medicin mod tånegle-onychomycosis klassificeret som følger:

1. Hvid overfladisk onychomycosis (WSO)
2. Distal og lateral subungual onychomycosis (DLSO)
3. Proksimal subungual onychomycosis (PSO)
4. [Total dystrofisk onychomycosis) (TDO)] [Ekskluderet]
5. [Candidal onychomycosis] [Ekskluderet]

Deltagerne er randomiseret i 3 grupper for at modtage:

1. Topisk behandling: 30 % harpikslak (Abicin®) påført én gang dagligt i 9 måneder.
2. Topisk behandling: 5 % amorolfin lak (Loceryl®) påført én gang om ugen i 9 måneder.
3. Oral medicin: 250 mg terbinafin indtaget oralt én gang dagligt i 3 måneder.

Alle patienter besøger ambulatoriet før lanceringen af ​​undersøgelsen og 3 og 9 måneder derefter. Klinisk undersøgelse foretages af 4 læger. I løbet af undersøgelsesperioden på 42 uger udføres laboratorietests på prøver indsamlet før behandling, efter 20 uger og efter 42 uger. Testene omfatter en svampekultur, KOH-farvning af tånegleprøven og blodprøver. Kulturer og KOH-mikroskopi udføres i et uafhængigt, specialiseret mykologisk laboratorium med standardteknikker (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finland). Blodprøverne måler plasma γ-glutamyl transferase niveauer (også efter 2 uger); plasma kreatinin niveauer; det samlede antal hvide blodlegemer, herunder neutrofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter og eosinofiler; det samlede antal røde blodlegemer, inklusive erytrocytter og hæmatokrit; erytrocytindekser, herunder det gennemsnitlige korpuskulære volumen, det gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin, den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration og hæmoglobinniveauet; og det samlede antal trombocytter (indledningsvis og efter 42 uger). Under kontrolbesøgene erhverves sekventielle digitale fotografier af de mest vansirede og skøre tånegle.

I de tre telefonopkald bliver patienterne spurgt om potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger, compliance med behandlingen, patienternes opfattelse af behandlingsresultat og deres vilje til at fortsætte i undersøgelsen. I hver behandlingsarm afbrydes behandlingsregimet 5 uger før sidste tånegleprøve for at give en passende udvaskningsperiode før den endelige dyrkning og KOH-analyse.

For at sikre sikkerhed og for at vurdere potentielle kontraindikationer for behandlingsregimerne gennemgår alle patienter inkluderet i undersøgelsen en omfattende lægesamtale og fysisk undersøgelse. For at identificere patienter, som kan udvikle uacceptable bivirkninger på grund af lægemiddelkombinationer, krydstjekkes alle samtidige lægemidler for at verificere kompatibilitet med harpiks-, amorolfin- og terbinafin-regimer i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Alle patienter informeres om muligheden for at udvikle overfølsomhed over for harpiks, amorolfin eller terbinafin. Hvis patienter oplevede symptomer, der svarede til et hvilket som helst niveau af overfølsomhed, udelukkes de fra undersøgelsen.