Léčba pryskyřice vs. amorolfin vs. terbinafin u onychomykózy

Cílem této prospektivní, zkoušejícím zaslepené, randomizované a kontrolované klinické studie je prozkoumat potenciální rozdíly mezi 5% amorolfinem a 30% pryskyřičným lakem v topické léčbě onychomykózy. Kromě toho jsou metody místní léčby srovnávány s nejúčinnějším „lékem volby“ pro onychomykózu podle současných doporučení, tj. perorální medikace terbinafinem.

Celkem 90 pacientů (cílem je shromáždit 30 pacientů na skupinu), kteří mají kultivačně nebo hydroxidem draselným (KOH) barvením ověřenou dermatofytovou onychomykózu, je náhodně rozděleno do 3 léčebných skupin, které obdrží buď topickou léčbu nebo perorální léčbu onychomykózy nehtů na nohou, klasifikované takto:

1. Bílá povrchová onychomykóza (WSO)
2. Distální a laterální subungvální onychomykóza (DLSO)
3. Proximální subungvální onychomykóza (PSO)
4. [Totální dystrofická onychomykóza) (TDO)] [Vyloučeno]
5. [Kandidální onychomykóza] [Vyloučeno]

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, které obdrží:

1. Lokální léčba: 30% pryskyřičný lak (Abicin®) aplikovaný jednou denně po dobu 9 měsíců.
2. Lokální léčba: 5% amorolfinový lak (Loceryl®) aplikovaný jednou týdně po dobu 9 měsíců.
3. Perorální léčba: 250 mg terbinafinu užívaných perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.

Všichni pacienti navštěvují ambulanci před zahájením studie a 3 a 9 měsíců poté. Klinické vyšetření provádějí 4 lékaři. Během 42týdenního období studie se provádějí laboratorní testy na vzorcích odebraných před léčbou, ve 20. týdnu a ve 42. týdnu. Testy zahrnují kultivaci plísní, barvení KOH vzorku nehtu a krevní testy. Kultivace a KOH mikroskopie se provádějí v nezávislé specializované mykologické laboratoři standardními technikami (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finsko). Krevní testy měří hladiny γ-glutamyltransferázy v plazmě (také po 2 týdnech); hladiny kreatininu v plazmě; celkový počet bílých krvinek, včetně neutrofilů, monocytů, bazofilů, lymfocytů a eozinofilů; celkový počet červených krvinek, včetně erytrocytů a hematokritu; indexy erytrocytů, včetně středního korpuskulárního objemu, středního korpuskulárního hemoglobinu, průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu a hladiny hemoglobinu; a celkový počet trombocytů (na počátku a ve 42. týdnu). Během kontrolních návštěv jsou pořizovány sekvenční digitální fotografie nejvíce zdeformovaných a lámavých nehtů na nohou.

Ve třech telefonických hovorech jsou pacienti dotázáni na potenciální vedlejší účinky související s léčbou, compliance s léčbou, pacientovo vnímání výsledku léčby a jejich ochotu pokračovat ve studii. V každém léčebném rameni je léčebný režim přerušen 5 týdnů před posledním odběrem vzorků z nehtu na noze, aby se zajistilo vhodné vymývací období před konečnou kultivací a analýzou KOH.

Pro zajištění bezpečnosti a posouzení potenciálních kontraindikací pro léčebné režimy podstupují všichni pacienti zařazení do studie komplexní lékařský pohovor a fyzikální vyšetření. Aby se identifikovali pacienti, u kterých se mohou vyvinout netolerovatelné nežádoucí účinky v důsledku kombinací léků, všechny souběžné léky jsou na začátku studie křížově zkontrolovány, aby se ověřila kompatibilita s režimy pryskyřice, amorolfinu a terbinafinu. Všichni pacienti jsou informováni o možnosti rozvoje přecitlivělosti na pryskyřici, amorolfin nebo terbinafin. Pokud se u pacientů objevily příznaky, které odpovídaly jakékoli úrovni hypersenzitivity, jsou ze studie vyřazeni.