Żywica vs. Amorolfina vs. Terbinafina Leczenie grzybicy paznokci

Celem tego prospektywnego, zaślepionego badacza, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych różnic między 5% amorolfiną a 30% lakierem żywicznym w miejscowym leczeniu grzybicy paznokci. Ponadto porównuje się metody leczenia miejscowego z najskuteczniejszym „lekiem z wyboru” w leczeniu grzybicy paznokci według aktualnych wytycznych, tj. lekiem doustnym z terbinafiną.

Ogółem 90 pacjentów (celem jest zebranie 30 pacjentów z każdej grupy), u których posiew lub barwienie wodorotlenkiem potasu (KOH) potwierdzono grzybicą paznokci dermatofitów, losowo przydzielono do 3 grup terapeutycznych w celu leczenia miejscowego lub doustnego leczenia grzybicy paznokci stóp, sklasyfikowanych w następujący sposób:

1. Biała powierzchowna grzybica paznokci (WSO)
2. Dystalna i boczna grzybica podpaznokciowa (DLSO)
3. Proksymalna grzybica podpaznokciowa paznokci (PSO)
4. [Całkowita dystroficzna grzybica paznokci) (TDO)] [Wykluczone]
5. [Grzybica drożdżakowa paznokci] [Wykluczone]

Uczestnicy są losowo podzieleni na 3 grupy, które otrzymują:

1. Leczenie miejscowe: 30% lakier z żywicy (Abicin®) nakładany raz dziennie przez 9 miesięcy.
2. Leczenie miejscowe: 5% lakier amorolfinowy (Loceryl®) nakładany raz w tygodniu przez 9 miesięcy.
3. Leki doustne: 250 mg terbinafiny przyjmowane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące.

Wszyscy pacjenci zgłaszają się do poradni przed rozpoczęciem badania oraz 3 i 9 miesięcy później. Badanie kliniczne przeprowadza 4 lekarzy. Podczas 42-tygodniowego okresu badania przeprowadza się badania laboratoryjne na próbkach pobranych przed leczeniem, w 20 tygodniu oraz w 42 tygodniu. Testy obejmują hodowlę grzybów, barwienie KOH próbki paznokcia i badania krwi. Hodowle i mikroskopię KOH przeprowadza się w niezależnym, specjalistycznym laboratorium mikologicznym przy użyciu standardowych technik (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finlandia). Badania krwi mierzą poziomy γ-glutamylotransferazy w osoczu (również po 2 tygodniach); poziomy kreatyniny w osoczu; całkowitą liczbę krwinek białych, w tym neutrofile, monocyty, bazofile, limfocyty i eozynofile; całkowitą liczbę krwinek czerwonych, w tym erytrocytów i hematokrytu; wskaźniki erytrocytów, w tym średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach i poziom hemoglobiny; oraz całkowitą liczbę trombocytów (początkowo iw 42. tygodniu). Podczas wizyt kontrolnych pozyskiwane są sekwencyjne zdjęcia cyfrowe najbardziej zniekształconych i łamliwych paznokci.

Podczas trzech rozmów telefonicznych pacjenci są pytani o potencjalne działania niepożądane związane z leczeniem, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, postrzeganie wyników leczenia przez pacjentów oraz chęć kontynuowania badania. W każdym ramieniu leczenia schemat leczenia przerywa się 5 tygodni przed ostatnim pobraniem próbki paznokcia, aby zapewnić odpowiedni okres wypłukiwania przed końcową hodowlą i analizą KOH.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz oceny ewentualnych przeciwwskazań do schematów leczenia wszyscy pacjenci objęci badaniem przechodzą kompleksowy wywiad lekarski oraz badanie fizykalne. Aby zidentyfikować pacjentów, u których mogą wystąpić nie do zniesienia działania niepożądane z powodu kombinacji leków, wszystkie jednocześnie stosowane leki są sprawdzane krzyżowo w celu zweryfikowania zgodności ze schematami żywicy, amorolfiny i terbinafiny na początku badania. Wszyscy pacjenci są informowani o możliwości wystąpienia nadwrażliwości na żywicę, amorolfinę lub terbinafinę. Jeśli pacjenci doświadczyli objawów odpowiadających jakiemukolwiek poziomowi nadwrażliwości, są usuwani z badania.