Hars versus Amorolfine versus terbinafinebehandeling bij onychomycose
Werkzaamheid van topische harslak, amorolfine en orale terbinafine voor de behandeling van teennagelonychomycose: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde klinische proef met parallelle groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van mogelijke verschillen tussen 5% amorolfine en 30% harslak bij de plaatselijke behandeling van onychomycose. Daarnaast worden lokale behandelmethoden vergeleken met het meest effectieve 'drug of choice' voor onychomycose volgens de huidige richtlijnen, namelijk orale medicatie met terbinafine.
In totaal worden 90 patiënten (het doel is om de 30 patiënten per groep te verzamelen) die een door kweek of kaliumhydroxide (KOH) kleuring geverifieerde dermatofyt-onychomycose hebben, willekeurig toegewezen aan 3 behandelingsgroepen om ofwel een plaatselijke behandeling of orale medicatie voor teennagel-onychomycose te krijgen, die als volgt is geclassificeerd:
- Witte oppervlakkige onychomycose (WSO)
- Distale en laterale subunguale onychomycose (DLSO)
- Proximale subunguale onychomycose (PSO)
- [Totale dystrofische onychomycose) (TDO)] [Uitgesloten]
- [Candida onychomycose] [Uitgesloten]
Deelnemers worden gerandomiseerd in 3 groepen om te ontvangen:
- Topische behandeling: 30% harslak (Abicin®) eenmaal daags aangebracht gedurende 9 maanden.
- Topische behandeling: 5 % amorolfine lak (Loceryl®) eenmaal per week aangebracht gedurende 9 maanden.
- Orale medicatie: 250 mg terbinafine eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden.
Alle patiënten bezoeken de polikliniek vóór de start van de studie, en 3 en 9 maanden daarna. Klinisch onderzoek wordt gedaan door 4 artsen. Tijdens de studieperiode van 42 weken worden laboratoriumtests uitgevoerd op monsters die vóór de behandeling, na 20 weken en na 42 weken zijn verzameld. De tests omvatten een schimmelcultuur, KOH-kleuring van het teennagelmonster en bloedonderzoek. Culturen en KOH-microscopie worden uitgevoerd in een onafhankelijk, gespecialiseerd mycologisch laboratorium met standaardtechnieken (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finland). De bloedtesten meten plasma-γ-glutamyltransferasespiegels (ook na 2 weken); plasmacreatininespiegels; het totale aantal witte bloedcellen, inclusief neutrofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten en eosinofielen; het totale aantal rode bloedcellen, inclusief erytrocyten en hematocriet; erytrocytenindices, waaronder het gemiddelde corpusculaire volume, het gemiddelde corpusculaire hemoglobine, de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie en het hemoglobinegehalte; en het totale aantal trombocyten (aanvankelijk en na 42 weken). Tijdens de controlebezoeken worden opeenvolgende digitale foto's gemaakt van de meest misvormde en broze teennagels.
In de drie telefoontjes worden patiënten gevraagd naar mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen, de therapietrouw, de perceptie van de patiënt van het behandelresultaat en hun bereidheid om door te gaan met het onderzoek. In elke behandelingsarm wordt het behandelingsregime 5 weken voor de laatste teennagelafname stopgezet om een geschikte uitwasperiode te bieden vóór de uiteindelijke kweek en KOH-analyse.
Om de veiligheid te waarborgen en mogelijke contra-indicaties voor de behandelingsregimes te beoordelen, ondergaan alle patiënten die in de studie zijn opgenomen een uitgebreid medisch interview en lichamelijk onderzoek. Om patiënten te identificeren die mogelijk onaanvaardbare bijwerkingen krijgen als gevolg van combinaties van geneesmiddelen, worden alle gelijktijdige medicaties aan het begin van het onderzoek gekruist om de compatibiliteit met hars-, amorolfine- en terbinafineregimes te verifiëren. Alle patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid om overgevoelig te worden voor hars, amorolfine of terbinafine. Als patiënten symptomen ervoeren die overeenkwamen met een niveau van overgevoeligheid, werden ze uit het onderzoek geschrapt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vääksy, Finland, FI-17200
- Vääksyn Lääkärikeskus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve dermatofytenkweek in het begin van het onderzoek verkregen uit het teennagelmonster.
- Positieve KOH-kleuring in het begin van het onderzoek verkregen uit het teennagelmonster.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere nagelaandoening dan dermatofytencultuur of KOH-vlek geverifieerde onychomycose
- Onychomycose veroorzaakt door gisten of niet-dermatofytische schimmels
- Nierfalen bepaald door plasmacreatininespiegel (P-Krea > 100 μmol/l)
- Leverfalen bepaald door plasma γ-glutamyltransferase-niveau (P-GT > 120 E/I)
- Gevoeligheid of allergie voor Resin, Amorolfine of Terbinafine
- Mogelijke nadelige kruisreactie van Terbinafine, Amorolfine of Resin met de permanente medicatie van de patiënt
- Aanwezigheid van totale dystrofische onychomycose (TDO)
- Elke plaatselijke of orale antischimmelbehandeling binnen de 6 maanden vóór het begin van het onderzoek (wash-outperiode > 6 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hars Lak
Topische 30% harslak eenmaal daags aangebracht gedurende 9 maanden (Abicin® 30% nagellak).
|
30% harslak wordt eenmaal daags aangebracht gedurende 9 maanden (Abicin®) bij onychomycose van teennagels.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amorolfijn
Topische 5% Amorolfine Lacquer eenmaal per week aangebracht gedurende 9 maanden (Loceryl® 5% Nail Lacquer).
|
5% Amorolfine Lacquer wordt eenmaal per week aangebracht gedurende 9 maanden (Loceryl®) bij onychomycose van de teennagel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Terbinafine
250 mg terbinafine eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden (generieke geneesmiddelen).
|
250 mg Terbinafine wordt eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden (generieke geneesmiddelen) bij onychomycose van de teennagel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 4 en 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
|
Om de snelheid van volledige mycologische genezing, d.w.z. schimmeluitroeiing, te analyseren in termen van negatieve mycologische kweek EN negatieve kaliumhydroxide (KOH)-kleuring op tijdstippen van 4 en 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
|
Op tijdstippen van 4 en 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reacties op de behandelingen
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 4 en 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
|
Klinische reacties op de behandeling waren gebaseerd op de proximale lineaire groei van een gezonde nagel; dus werden de klinische reacties geclassificeerd als gedeeltelijk (duidelijke proximale lineaire groei van gezonde nagel) of volledig.
Gedeeltelijke reacties werden gedefinieerd als significante verminderingen van onycholyse, subunguale hyperkeratose en strepen.
Een volledige respons was een volledig normaal uiterlijk van de teennagel.
|
Op tijdstippen van 4 en 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
|
|
Kosteneffectiviteit 1
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 10 maanden
|
De kostenanalyse was gebaseerd op de verkoopprijs (€) en het verbruik van een flesje Abicin® 30% harslak van 10 ml, een flesje Loceryl® 5% amorolfinelak van 5 ml en 98 tabletten generiek 250 mg terbinafine, verkocht door de Universiteitsapotheek in Helsinki, Finland, januari 2014.
De kostprijs werd uitgedrukt als de gemiddelde behandelingskost per patiënt; voor de totale kosten werd dit gemiddelde geëxtrapoleerd naar de gehele studiebehandelingsarm.
De resultaten tonen de behandelingskosten (€) per dag per patiënt in elke groep.
|
Op het tijdstip van 10 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit 2
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 10 maanden
|
De kostenanalyse was gebaseerd op de verkoopprijs (€) en het verbruik van een flesje Abicin® 30% harslak van 10 ml, een flesje Loceryl® 5% amorolfinelak van 5 ml en 98 tabletten generiek 250 mg terbinafine, verkocht door de Universiteitsapotheek in Helsinki, Finland, januari 2014.
De kostprijs werd uitgedrukt als de gemiddelde behandelingskost per patiënt; voor de totale kosten werd dit gemiddelde geëxtrapoleerd naar de gehele studiebehandelingsarm.
De resultaten tonen de behandelkosten (€) gedurende de behandelperiode per patiënt in elke groep.
|
Op het tijdstip van 10 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 4 maanden
|
Evaluatie van de naleving was gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt of het behandelingsprotocol 100% (volledig), 80% (goed), 60% (matig) of 40% (slecht) van de tijd werd gevolgd.
|
Op het tijdstip van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne J. Jokinen, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Heart and Lung Centre, Helsinki University Hospital, FI-00029, Helsinki, Finland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sigurgeirsson B et al. Efficacy of amorfine nail lacquer for the prophylaxis of onychomycosis over 3 years. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010;24: 910-5. Rautio M et al. Antibacterial effects of home-made resin salve from Norway spruce (Picea abies). APMIS 2007;115: 335-340. Rautio M et al. In vitro fungistatic effects of natural coniferous rosin from Norway spruce (Picea abies). Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2012;31:1783-9. Sipponen A et al. Effects of Norway spruce (Picea abies) resin on cell wall and cell membrane of Staphylococcus aureus. Ultrastruct Pathol 2009;33: 128-135. Sipponen P et al. Natural coniferous resin lacquer in treatment of toenail onychomycosis: an observational study. Mycoses 2012, Accepted. Roberts DT et al. British Association of Dermatologists. Guidelines for treatment of onychomycosis. Br J Dermatol 2003;148:402-10. Baran R et al. A new classification of onychomycosis. Br J Dermatol 1998;139: 567-71.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 334/13/03/01/2012
- 2012-004822-48 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hars Lak
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
University of California, Los AngelesWerving