Behandlung mit Harz vs. Amorolfin vs. Terbinafin bei Onychomykose

Ziel dieser prospektiven, Prüfer-verblindeten, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie ist es, potenzielle Unterschiede zwischen 5 % Amorolfin und 30 % Harzlack bei der topischen Behandlung von Onychomykose zu untersuchen. Darüber hinaus werden topische Behandlungsmethoden mit dem wirksamsten „Medikament der Wahl“ für Onychomykose gemäß den aktuellen Leitlinien, dh der oralen Medikation mit Terbinafin, verglichen.

Insgesamt 90 Patienten (Ziel ist es, die 30 Patienten pro Gruppe zu sammeln), die eine durch Kultur oder Kaliumhydroxid (KOH)-Färbung bestätigte Dermatophyten-Onychomykose haben, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt, um entweder eine topische Behandlung oder eine orale Medikation für Zehennagel-Onychomykose zu erhalten, die wie folgt klassifiziert ist:

1. Weiße oberflächliche Onychomykose (WSO)
2. Distale und laterale subunguale Onychomykose (DLSO)
3. Proximale subunguale Onychomykose (PSO)
4. [Totale dystrophische Onychomykose) (TDO)] [Ausgeschlossen]
5. [Candidal-Onychomykose] [Ausgeschlossen]

Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

1. Lokale Behandlung: 30 %iger Harzlack (Abicin®) einmal täglich über 9 Monate aufgetragen.
2. Lokale Behandlung: 5 % Amorolfin-Lack (Loceryl®) einmal wöchentlich über 9 Monate aufgetragen.
3. Orale Medikation: 250 mg Terbinafin einmal täglich für 3 Monate.

Alle Patienten besuchen die Ambulanz vor Beginn der Studie sowie 3 und 9 Monate danach. Die klinische Untersuchung wird von 4 Ärzten durchgeführt. Während des 42-wöchigen Studienzeitraums werden Labortests an Proben durchgeführt, die vor der Behandlung, nach 20 Wochen und nach 42 Wochen entnommen wurden. Die Tests umfassen eine Pilzkultur, KOH-Färbung der Zehennagelprobe und Bluttests. Kulturen und KOH-Mikroskopie werden in einem unabhängigen, spezialisierten Mykologielabor mit Standardtechniken durchgeführt (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finnland). Die Bluttests messen die Plasmaspiegel der γ-Glutamyltransferase (ebenfalls nach 2 Wochen); Plasmakreatininspiegel; die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten und Eosinophile; die Gesamtzahl der roten Blutkörperchen, einschließlich Erythrozyten und Hämatokrit; Erythrozytenindizes, einschließlich des mittleren korpuskulären Volumens, des mittleren korpuskulären Hämoglobins, der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration und des Hämoglobinspiegels; und die Gesamtzahl der Thrombozyten (anfänglich und nach 42 Wochen). Während der Kontrollbesuche werden aufeinanderfolgende Digitalfotos der am stärksten entstellten und brüchigen Zehennägel erworben.

In den drei Telefonaten werden die Patienten zu möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen, zur Therapietreue, zur Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses durch die Patienten und zu ihrer Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie befragt. In jedem Behandlungsarm wird das Behandlungsschema 5 Wochen vor der letzten Zehennagelprobenahme unterbrochen, um eine angemessene Auswaschphase vor der endgültigen Kultur und KOH-Analyse bereitzustellen.

Um die Sicherheit zu gewährleisten und mögliche Kontraindikationen für die Behandlungsschemata zu beurteilen, werden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten einem umfassenden medizinischen Gespräch und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Um Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise unerträgliche Nebenwirkungen aufgrund von Arzneimittelkombinationen auftreten, werden alle gleichzeitig verabreichten Medikamente gegengeprüft, um die Kompatibilität mit Harz-, Amorolfin- und Terbinafin-Schemata zu Beginn der Studie zu überprüfen. Alle Patienten werden über die Möglichkeit informiert, eine Überempfindlichkeit gegen Harz, Amorolfin oder Terbinafin zu entwickeln. Wenn bei Patienten Symptome auftraten, die einem Grad an Überempfindlichkeit entsprachen, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.