Tratamiento con resina vs amorolfina vs terbinafina en onicomicosis

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, ciego para el investigador, aleatorizado y controlado es explorar las posibles diferencias entre la amorolfina al 5 % y la laca de resina al 30 % en el tratamiento tópico de la onicomicosis. Además, los métodos de tratamiento tópico se comparan con el "fármaco de elección" más eficaz para la onicomicosis según las guías actuales, es decir, la medicación oral con terbinafina.

En total, 90 pacientes (el objetivo es reunir a los 30 pacientes por grupo) que tienen onicomicosis por dermatofitos verificada mediante cultivo o tinción con hidróxido de potasio (KOH) se asignan al azar en 3 grupos de tratamiento para recibir tratamiento tópico o medicación oral para la onicomicosis en las uñas de los pies clasificados de la siguiente manera:

1. Onicomicosis blanca superficial (WSO)
2. Onicomicosis subungueal distal y lateral (DLSO)
3. Onicomicosis subungueal proximal (OSP)
4. [Onicomicosis distrófica total) (TDO)] [Excluido]
5. [Onicomicosis por Candida] [Excluido]

Los participantes se distribuyen aleatoriamente en 3 grupos para recibir:

1. Tratamiento tópico: Laca de resina al 30 % (Abicin®) aplicada una vez al día durante 9 meses.
2. Tratamiento tópico: Laca de amorolfina al 5 % (Loceryl®) aplicada una vez por semana durante 9 meses.
3. Medicación oral: 250 mg de terbinafina por vía oral una vez al día durante 3 meses.

Todos los pacientes visitan el departamento de pacientes ambulatorios antes del inicio del estudio y 3 y 9 meses después. El examen clínico lo realizan 4 médicos. Durante el período de estudio de 42 semanas, se realizan pruebas de laboratorio en muestras recolectadas antes del tratamiento, a las 20 semanas ya las 42 semanas. Las pruebas incluyen un cultivo de hongos, tinción con KOH de la muestra de la uña del pie y análisis de sangre. Los cultivos y la microscopía con KOH se realizan en un laboratorio de micología independiente y especializado con técnicas estándar (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finlandia). Los análisis de sangre miden los niveles plasmáticos de γ-glutamil transferasa (también a las 2 semanas); niveles de creatinina en plasma; el número total de glóbulos blancos, incluidos neutrófilos, monocitos, basófilos, linfocitos y eosinófilos; el número total de glóbulos rojos, incluidos los eritrocitos y el hematocrito; índices de eritrocitos, incluyendo el volumen corpuscular medio, la hemoglobina corpuscular media, la concentración de hemoglobina corpuscular media y el nivel de hemoglobina; y el número total de trombocitos (inicialmente ya las 42 semanas). Durante las visitas de control se adquieren fotografías digitales secuenciales de las uñas de los pies más desfiguradas y quebradizas.

En las tres llamadas telefónicas, se pregunta a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento, el cumplimiento del tratamiento, la percepción de los pacientes sobre el resultado del tratamiento y su voluntad de continuar en el estudio. En cada brazo de tratamiento, el régimen de tratamiento se interrumpe 5 semanas antes de la última muestra de la uña del pie para proporcionar un período de lavado adecuado antes del cultivo final y el análisis de KOH.

Para garantizar la seguridad y evaluar las posibles contraindicaciones de los regímenes de tratamiento, todos los pacientes incluidos en el estudio se someten a una entrevista médica y un examen físico exhaustivos. Para identificar a los pacientes que pueden desarrollar eventos adversos intolerables debido a las combinaciones de medicamentos, todos los medicamentos concurrentes se verifican de forma cruzada para verificar la compatibilidad con los regímenes de resina, amorolfina y terbinafina al comienzo del estudio. Se informa a todos los pacientes de la posibilidad de desarrollar hipersensibilidad a la resina, la amorolfina o la terbinafina. Si los pacientes experimentan síntomas que corresponden a cualquier nivel de hipersensibilidad, se eliminan del estudio.