局所麻酔のための鎖骨後アプローチ
新しい鎖骨後アプローチによる超音波ガイド下腕神経叢局所麻酔 : 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
腕神経叢の古典的な鎖骨下アプローチでは、鎖骨の下に針を刺し、頭側から尾側に 45 ～ 60 度の角度で針を進めます。 目的は、ブロック針を腋窩動脈の後方に進め、後索の近くのその時点で局所麻酔薬を沈着させることです。 動脈の周りの「U」字型の広がりは、すべての 3 つのコードの周りの分布を確保する必要があります。 超音波ガイダンスが強く推奨され、神経刺激はオプションです。
鎖骨後アプローチは、この古典的な手法の変形です。 超音波プローブは、古典的なアプローチと同様の方法で鎖骨の下に最初に配置されますが、時計回り (右腕) または反時計回り (左腕) に約 25 ～ 35 度回転させます。 穿刺部位は、利用可能な最も外側の点で鎖骨のすぐ後ろです。 最初のエントリ ポイントが最適な場合、針の方向は超音波プローブと平行になります。 ブロック針の最終的な狙いと位置は、古典的なアプローチと同じです。 エントリーポイントにより、針と超音波ビームが平行に配置されるため、動脈、コード、ブロック針の両方をほぼ完全に視覚化できます。 これにより、安全性、技術の迅速性、効率性、有効性が最適化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手、手首または前腕の選択的または緊急手術
- 18歳以上
- 同意する能力
- 米国麻酔科学会 クラス 1 ～ 3
除外基準:
- 感染部位での感染
- 感染部位の解剖学的異常
- 凝固障害
- 重度の肺疾患
- -手術を受けた腕の既存の神経学的症状
- 妊娠中の患者
- 体重が50kg未満の患者
- アミド系局所麻酔薬アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔
肘、前腕、手首、または手の手術を受けた 50 人の患者を募集し、新しい鎖骨後アプローチを使用して腕神経叢をブロックします
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鎖骨後アプローチ超音波ガイド下局所麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの成功率
時間枠：ブロック完了から30分後に評価
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成功は、前腕と手の橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経、および内側皮神経の分布における完全な感覚喪失と定義されます。
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ブロック完了から30分後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの進行
時間枠：ブロック後 10、20、30 分で評価
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ブロック完了後 10、20、および 30 分での前腕および手の橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経の分布における運動ブロックの進行 (メピバカイン注射)。
使用される尺度は、0: 運動ブロックなし、1: 麻痺、2: 麻痺です。
このスケールにはユニットが接続されていません
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ブロック後 10、20、30 分で評価
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患者満足度
時間枠：ブロックの48時間後に評価
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VAS を使用して、患者は研究期間を通して鎖骨後方技術に対する満足度を定量化します。
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ブロックの48時間後に評価
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ブロックの効果の持続時間
時間枠：ブロックの48時間後に評価
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ブロックの持続時間は、3 つの基準を使用して評価されます: ブロックが後退したとき (時刻)、最初の経口鎮痛剤が服用された時刻、および痛みの最初の発症時刻についての患者の主観的な意見。
関連する単位は時間です (たとえば、「午後 3 時」)。
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ブロックの48時間後に評価
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神経刺激使用率
時間枠：ブロック中に評価
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ブロックを実行する麻酔科医の裁量で、超音波ガイダンスを補うために神経刺激を使用できます。
これは、YES または NO (神経刺激を使用したかどうか) として記録されます。
この料金にはユニットが関連付けられていません。
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ブロック中に評価
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手術成功率
時間枠：手術開始時から手術終了まで定義
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成功率はレスキュー鎮痛技術の回避として定義されます。
これらの技術は次のように定義されています: 外科医による局所麻酔薬の追加、患者の体重 1 キログラムあたり 1 マイクログラムを超える静脈内麻薬のレスキュー、全身麻酔の必要性、麻酔科医による遠位神経遮断のレスキュー。
提示されたデータは、レスキュー鎮痛技術の必要性または不必要性になります
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手術開始時から手術終了まで定義
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テクニックの持続時間
時間枠：ブロック実行中に評価された、鎖骨後ブロック技術の完了に必要な時間 (秒単位)
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ブロックを完了するのに必要な秒数、局所皮膚麻酔の時間から局所ブロック針の除去まで (局所皮膚麻酔とメピバカインの注射)
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ブロック実行中に評価された、鎖骨後ブロック技術の完了に必要な時間 (秒単位)
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針の視覚化
時間枠：50人の患者全員が完了すると、研究完了後に評価されます。評価は研究完了から数週間後に行われます
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リッカートの標準化された尺度を使用して、2 人の評価者が、すべての鎖骨後ブロックから超音波装置によって記録されたビデオ映像を使用して、針の視覚化の容易さを個別に定量化します。
視覚化のリッカート尺度は、1:非常に悪い、2:悪い、3:適切、4:良い、5:非常に良いと定義されています。
このスケールにはユニットが接続されていません
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50人の患者全員が完了すると、研究完了後に評価されます。評価は研究完了から数週間後に行われます
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患者の不快感
時間枠：ブロック直後に評価
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して、患者はブロック中に経験した不快感を数値化します。 この評価は、メピバカイン注射の数分後に行われ、針の引き抜きがブロックされます。 VAS スケールは 1 ～ 10 で評価され、1 はほとんど痛みがなく、10 は史上最悪の痛みです。 評価は、研究に参加していない独立した人物によって行われます。 VAS にはユニットが接続されていません。 |
ブロック直後に評価
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センシティブ ブロックの進行
時間枠：ブロック後 10、20、30 分で評価
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ブロック完了後 10、20、および 30 分での前腕および手の橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経、および内側皮神経の分布における感覚ブロックの進行 (メピバカイン注射)。
使用されるスケールは次のとおりです: 0: 敏感なブロックなし、1: 鎮痛、2: 麻酔。
このスケールにはユニットが関連付けられていません。
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ブロック後 10、20、30 分で評価
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合併症率
時間枠：ブロックの48時間後に評価
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メピバカイン注射の48時間後に患者に電話をかけ、合併症（穿刺部位の痛み、手術した腕の感覚異常または麻痺、発赤または化膿性分泌物などの穿刺部位の感染の徴候）を検索します。
応答は YES または NO として分類されます。
このスケールにはユニットが接続されていません。
患者が知覚異常または麻痺を報告した場合、電話でさらに質問することで、どの神経または索が関与しているかを判断します。
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ブロックの48時間後に評価
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止血帯の痛みに対する麻薬の使用
時間枠：手術中の評価
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手術中のいずれかの時点で、患者が止血帯の痛みを訴えた場合、これは鎮痛剤と同様に記録されます。
単位は、痛みの時間 (「午後 3 時」) と鎮痛剤の投与 (「フェンタニルのマイクログラム」) です。
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手術中の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Echave, Doctor、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
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