Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den retroklavikulære tilnærmingen for regional anestesi

9. august 2013 oppdatert av: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Ultralydveiledet Brachial Plexus Regional Anesthesia by the Novel Retroclavicular Approach: A Feasibility Study

Målet med denne studien er å demonstrere at den nye retroklavikulære tilnærmingen er en sikker, rask og effektiv teknikk for ultralydveiledet brachial plexus anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klassisk infraklavikulær tilnærming av plexus brachialis innebærer en nålepunktur under kragebenet og fremføring av nålen med en 45-60 graders vinkel fra cephalad til caudad. Målet er å føre blokknålen bakover til aksillærarterien og avsette lokalbedøvelsen på det punktet, nær den bakre ledningen. En "U"-formet spredning rundt arterien skal sikre fordeling rundt alle tre ledningene. Ultralydveiledning anbefales sterkt og nevrostimulering er valgfritt.

Den retroklavikulære tilnærmingen er en variant av denne klassiske teknikken. Ultralydsonden plasseres til å begynne med under kragebenet på en måte som ligner den klassiske tilnærmingen, men roteres deretter med klokken (høyre arm) eller mot klokken (venstre arm) i omtrent 25-35 grader. Stikkstedet er like bak kragebenet på det mest laterale punktet som er tilgjengelig. Hvis det første inngangspunktet er optimalt, er nålens retning parallelt med ultralydsonden. Det endelige målet og plasseringen av blokknålen er identisk med klassisk tilnærming. Inngangspunkt sikrer en parallell justering av nålen og ultralydstrålen, og muliggjør dermed nesten perfekt visualisering av både arterie, ledninger og blokknål. Dette er tur optimaliserer sikkerhet, hurtighet av teknikk, effektivitet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv eller akutt kirurgi av hånd, håndledd eller underarm
  • 18 år og eldre
  • Evne til å samtykke
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon på infeksjonsstedet
  • Unormal anatomi på infeksjonsstedet
  • Koagulopati
  • Alvorlig lungesykdom
  • Eksisterende nevrologiske symptom(er) i den opererte armen
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som veier mindre enn 50 kg
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler av amidtype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regional anestesi
Rekrutter 50 pasienter som har albue-, underarm-, håndledd- eller håndkirurgi og blokker plexus brachialis ved å bruke den nye retroklavikulære tilnærmingen
Fremgangsmåte: Retroklavikulær blokk
Retroklavikulær tilnærming ultralydveiledet regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for blokken
Tidsramme: Vurderes 30 minutter etter blokkfullføring
Suksess er definert som fullstendig sensorisk tap i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale kutane nervene i underarmen og hånden.
Vurderes 30 minutter etter blokkfullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkprogresjon
Tidsramme: Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkeringen
Fremgang av den motoriske blokkeringen i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane nervene i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter etter blokkering (mepivakain-injeksjon). Skalaen som brukes er: 0: ingen motorblokk, 1: parese, 2: lammelse. Ingen enheter er knyttet til denne skalaen
Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkeringen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Ved å bruke en VAS vil pasienter kvantifisere deres tilfredshet med den retroklavikulære teknikken gjennom hele studieperioden.
Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Varighet av blokkens effekter
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Varigheten av blokkeringen vil bli evaluert ved å bruke 3 kriterier: pasientens subjektive oppfatning av når blokken gikk tilbake (tidspunkt på dagen), tidspunktet for første orale analgesi og tidspunktet for første smertedebut. Enheter som er involvert er tid (for eksempel "15.00".)
Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Hastighet for bruk av nevrostimulering
Tidsramme: Vurdert under blokkeringen
Etter skjønn av anestesilegen som utfører blokkeringen, kan nevrostimulering brukes som supplement til ultralydveiledning. Dette vil bli registrert som et JA eller NEI (neurostimulering brukt eller ikke). Ingen enheter knyttet til denne prisen.
Vurdert under blokkeringen
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: Definert ved begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Suksessrate er definert som unngåelse av analgetisk redningsteknikk. Disse teknikkene er definert som: tilsetting av lokalbedøvelse lokalt av kirurgen, redning av intravenøse narkotiske midler over 1 mikrogram per kilo pasientvekt, behov for generell anestesi, redning av distal nevrale blokkering av anestesilege. Data som presenteres vil være behovet eller ikke for en rednings-analgetisk teknikk
Definert ved begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Teknikkens varighet
Tidsramme: Tid som kreves i sekunder for fullføring av retroklavikulær blokkeringsteknikk, vurdert under utførelse av blokkering
Antall sekunder som trengs for å fullføre blokkeringen, fra tidspunktet for lokal hudanestesi til fjerning av regional blokk av nål (lokal hudbedøvelse pluss injeksjon av mepivakain)
Tid som kreves i sekunder for fullføring av retroklavikulær blokkeringsteknikk, vurdert under utførelse av blokkering
Nålevisualisering
Tidsramme: Vurdert etter at studien er fullført, når alle 50 pasientene er fullført. Evaluering vil finne sted i ukene etter studieavslutning
Ved å bruke Likert standardiserte skala, vil to evaluatorer individuelt kvantifisere den enkle nålevisualiseringen ved hjelp av videoopptaket tatt opp av ultralydmaskinen fra alle retroklavikulære blokker. Likert-skala for visualisering, er definert som: 1:veldig dårlig, 2: dårlig, 3: tilstrekkelig, 4:god, 5: veldig bra. Ingen enheter er knyttet til denne skalaen
Vurdert etter at studien er fullført, når alle 50 pasientene er fullført. Evaluering vil finne sted i ukene etter studieavslutning
Pasientens ubehag
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter blokkeringen

Ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS), vil pasienter kvantifisere ubehaget de opplevde under blokkeringen. Denne vurderingen vil finne sted i minuttene etter injeksjon av mepivakain og blokkering av kanyleuttak. VAS-skalaen er rangert fra 1-10, 1 er nesten ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.

Vurdering vil bli gjort av en uavhengig person som ikke deltar i studien. VAS har ingen enheter knyttet til seg.
Vurderes umiddelbart etter blokkeringen
Sensitiv blokkprogresjon
Tidsramme: Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkeringen
Fremgang av sensorisk blokkering i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale kutane nervene i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter etter blokkering (mepivakain-injeksjon). Skalaen som brukes er: 0:ingen sensitiv blokk, 1:analgesi, 2:anestesi. Ingen enheter er knyttet til denne skalaen.
Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkeringen
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Ved telefonsamtale til pasienten 48 timer etter injeksjon av mepivakain vil det søkes etter komplikasjoner (smerter ved stikkstedet, parestesi eller pareser i operert arm, tegn på infeksjon på stikkstedet som rødhet eller purulent utflod). Svaret er klassifisert som JA eller NEI. Ingen enheter knyttet til denne skalaen. Hvis pasienten rapporterer parestesi eller parese, vil ytterligere avhør over telefon avgjøre hvilken nerve eller ledning som er involvert.
Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Bruk av narkotiske midler for tourniquet-smerter
Tidsramme: Vurdert gjennom hele operasjonen
Hvis pasienten på noe tidspunkt under operasjonen klager over tourniquet-smerter, vil dette bli notert i tillegg til analgesien som gis. Enheter er smertetidspunkt ("15.00") og analgesi gitt ("mikrogram fentanyl").
Vurdert gjennom hele operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retroklavikulær blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere