De retroclaviculaire benadering voor regionale anesthesie
Echogeleide regionale anesthesie van de plexus brachialis door de nieuwe retroclaviculaire benadering: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klassieke infraclaviculaire benadering van de plexus brachialis omvat een naaldpunctie onder het sleutelbeen en het opschuiven van de naald met een hoek van 45-60 graden van cephalad naar caudad. Het doel is om de bloknaald posterieur van de axillaire arterie naar voren te brengen en het plaatselijke verdovingsmiddel op dat punt, nabij het achterste koord, af te zetten. Een "U"-vormige spreiding rond de slagader zou moeten zorgen voor verdeling rond alle drie de strengen. Echografische begeleiding wordt ten zeerste aanbevolen en neurostimulatie is optioneel.
De retroclaviculaire benadering is een variant op deze klassieke techniek. De ultrasone sonde wordt aanvankelijk onder het sleutelbeen geplaatst op een manier die vergelijkbaar is met de klassieke benadering, maar wordt vervolgens met de klok mee (rechterarm) of tegen de klok in (linkerarm) gedraaid gedurende ongeveer 25-35 graden. De prikplaats bevindt zich net achter het sleutelbeen op het meest laterale beschikbare punt. Als het initiële ingangspunt optimaal is, is de richting van de naald parallel aan de ultrasone sonde. Het uiteindelijke doel en de positie van de bloknaald is identiek aan de klassieke benadering. Het ingangspunt zorgt voor een parallelle uitlijning van de naald en de ultrasone straal, waardoor een bijna perfecte visualisatie van zowel slagader, koorden als bloknaald mogelijk is. Dit is beurt optimaliseert veiligheid, snelheid van techniek, efficiëntie en werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of dringende chirurgie van de hand, pols of onderarm
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om in te stemmen
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- Infectie op de plaats van infectie
- Abnormale anatomie op de plaats van infectie
- Coagulopathie
- Ernstige longziekte
- Reeds bestaande neurologische symptomen in de geopereerde arm
- Zwangere patiënten
- Patiënten die minder dan 50 kg wegen
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regionale anesthesie
Rekruteer 50 patiënten met een elleboog-, onderarm-, pols- of handoperatie en blokkeer de brachiale plexus met behulp van de nieuwe retroclaviculaire benadering
|
Retroclaviculaire benadering echogeleide regionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het blok
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Succes wordt gedefinieerd als volledig sensorisch verlies in de distributie van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en mediale huidzenuwen van de onderarm en hand.
|
Beoordeeld 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie motorblok
Tijdsspanne: Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na het blok
|
Voortgang van de motorische blokkade in de verdeling van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane zenuwen van de onderarm en hand 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van de blokkade (injectie met mepivacaïne).
De gebruikte schaal is: 0: geen motorische blokkade, 1: parese, 2: verlamming.
Er zijn geen eenheden aan deze schaal gekoppeld
|
Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na het blok
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
|
Met behulp van een VAS kwantificeren patiënten hun tevredenheid over de retroclaviculaire techniek gedurende de onderzoeksperiode.
|
48 uur na de blokkade beoordeeld
|
|
Duur van de effecten van het blok
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
|
De duur van de blokkade wordt beoordeeld aan de hand van 3 criteria: de subjectieve mening van de patiënt over wanneer de blokkade is verdwenen (tijdstip van de dag), het tijdstip waarop de eerste orale analgesie wordt toegediend en het tijdstip waarop de pijn voor het eerst optreedt.
De betrokken eenheid is tijd (bijvoorbeeld "15.00 uur".)
|
48 uur na de blokkade beoordeeld
|
|
Snelheid van gebruik van neurostimulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het blok
|
Naar goeddunken van de anesthesioloog die het blok uitvoert, kan neurostimulatie worden gebruikt als aanvulling op echografische begeleiding.
Dit wordt geregistreerd als JA of NEE (al dan niet neurostimulatie gebruikt).
Er zijn geen eenheden gekoppeld aan dit tarief.
|
Beoordeeld tijdens het blok
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Gedefinieerd aan het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het vermijden van de reddings-analgetische techniek.
Deze technieken worden gedefinieerd als: plaatselijke verdoving door de chirurg, redding van intraveneuze narcotica van meer dan 1 microgram per kilogram gewicht van de patiënt, noodzaak van algehele anesthesie, redding van distale neurale blokkade door anesthesioloog.
De gepresenteerde gegevens zullen de noodzaak of niet van een analgetische reddingstechniek zijn
|
Gedefinieerd aan het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Techniek duur
Tijdsspanne: Tijd die nodig is in seconden voor voltooiing van de retroclaviculaire bloktechniek, beoordeeld tijdens blokuitvoering
|
Aantal seconden dat nodig is om de blokkade te voltooien, vanaf het moment van lokale huidanesthesie tot het verwijderen van de regionale bloknaald (lokale huidanesthesie plus injectie van mepivacaïne)
|
Tijd die nodig is in seconden voor voltooiing van de retroclaviculaire bloktechniek, beoordeeld tijdens blokuitvoering
|
|
Naald visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de studie, zodra alle 50 patiënten zijn voltooid. Beoordeling vindt plaats in de weken na afronding van de studie
|
Met behulp van de gestandaardiseerde Likert-schaal zullen twee beoordelaars individueel het gemak van naaldvisualisatie kwantificeren met behulp van de videobeelden die zijn opgenomen door de ultrasone machine van alle retroclaviculaire blokken.
Likertschaal voor visualisatie, wordt gedefinieerd als: 1:zeer slecht, 2: slecht, 3: voldoende, 4:goed, 5: zeer goed.
Er zijn geen eenheden aan deze schaal gekoppeld
|
Beoordeeld na voltooiing van de studie, zodra alle 50 patiënten zijn voltooid. Beoordeling vindt plaats in de weken na afronding van de studie
|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na het blok beoordeeld
|
Met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) kwantificeren patiënten het ongemak dat ze tijdens de blokkade hebben ervaren. Deze beoordeling vindt plaats in de minuten na de mepivacaïne-injectie en het terugtrekken van de bloknaald. De VAS-schaal wordt beoordeeld van 1-10, waarbij 1 bijna geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit. De beoordeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijk persoon die niet deelneemt aan het onderzoek. Aan de VAS zijn geen eenheden verbonden. |
Direct na het blok beoordeeld
|
|
Gevoelige blokprogressie
Tijdsspanne: Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na het blok
|
Voortgang van de sensorische blokkade in de distributie van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en mediale huidzenuwen van de onderarm en hand 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van de blokkade (injectie met mepivacaïne).
De gebruikte schaal is: 0: geen gevoelige blokkade, 1: analgesie, 2: anesthesie.
Er zijn geen eenheden aan deze schaal gekoppeld.
|
Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na het blok
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
|
Met een telefoontje naar de patiënt 48 uur na injectie van mepivacaïne wordt gezocht naar complicaties (pijn op de prikplaats, paresthesie of parese in de geopereerde arm, tekenen van infectie op de prikplaats zoals roodheid of etterende afscheiding).
De respons wordt geclassificeerd als JA of NEE.
Er zijn geen eenheden gekoppeld aan deze schaal.
Als de patiënt paresthesie of parese meldt, zal verdere telefonische ondervraging bepalen om welke zenuw of streng het gaat.
|
48 uur na de blokkade beoordeeld
|
|
Gebruik van verdovend middel voor tourniquetpijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens de operatie
|
Als de patiënt op enig moment tijdens de operatie klaagt over tourniquetpijn, wordt dit genoteerd, evenals de gegeven analgesie.
Eenheden is tijd van pijn ("15.00 uur") en toegediende analgesie ("microgram fentanyl").
|
Geëvalueerd tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .