Podejście zaobojczykowe do znieczulenia regionalnego
Znieczulenie miejscowe splotu ramiennego pod kontrolą USG za pomocą nowatorskiego podejścia zaobojczykowego: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyczny dostęp podobojczykowy splotu ramiennego polega na nakłuciu igłą poniżej obojczyka i wprowadzeniu igły pod kątem 45-60 stopni od głowy do ogona. Celem jest wprowadzenie igły blokującej do tyłu od tętnicy pachowej i umieszczenie środka miejscowo znieczulającego w tym miejscu, w pobliżu pęczka tylnego. Rozmieszczenie wokół tętnicy w kształcie litery „U” powinno zapewnić rozprowadzenie wokół wszystkich trzech sznurów. Zdecydowanie zaleca się prowadzenie USG, a neurostymulacja jest opcjonalna.
Dostęp zaobojczykowy jest wariantem tej klasycznej techniki. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się początkowo pod obojczykiem w sposób zbliżony do podejścia klasycznego, a następnie obraca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara (prawe ramię) lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (lewa ręka) o około 25-35 stopni. Miejsce nakłucia znajduje się tuż za obojczykiem w najbardziej bocznym dostępnym punkcie. Jeśli początkowy punkt wejścia jest optymalny, kierunek igły jest wówczas równoległy do głowicy ultradźwiękowej. Ostateczny cel i pozycja igły blokowej jest identyczna jak w podejściu klasycznym. Punkt wejścia zapewnia równoległe ustawienie igły i wiązki ultradźwiękowej, umożliwiając w ten sposób niemal idealną wizualizację zarówno tętnicy, sznurów, jak i igły blokowej. To z kolei optymalizuje bezpieczeństwo, szybkość techniki, wydajność i skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa lub pilna operacja ręki, nadgarstka lub przedramienia
- 18 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja w miejscu infekcji
- Nieprawidłowa anatomia w miejscu infekcji
- Koagulopatia
- Ciężka choroba płuc
- Istniejące wcześniej objawy neurologiczne w operowanej ręce
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ważący mniej niż 50 kg
- Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Rekrutacja 50 pacjentów poddawanych operacji łokcia, przedramienia, nadgarstka lub ręki i zablokowanie splotu ramiennego przy użyciu nowatorskiego dostępu zaobojczykowego
|
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG z dostępu zaobojczykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Oceniane 30 minut po zakończeniu bloku
|
Sukces definiuje się jako całkowitą utratę czucia w obrębie nerwów promieniowych, pośrodkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych i skórnych przyśrodkowych przedramienia i dłoni.
|
Oceniane 30 minut po zakończeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20, 30 minut po bloku
|
Postęp bloku motorycznego w dystrybucji nerwów promieniowych, pośrodkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach po zakończeniu blokady (wstrzyknięcie mepiwakainy).
Stosowana skala to: 0: brak blokady motorycznej, 1: niedowład, 2: porażenie.
Do tej skali nie są dołączone żadne jednostki
|
Oceniane 10, 20, 30 minut po bloku
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
|
Korzystając z VAS, pacjenci będą oceniać ilościowo swoje zadowolenie z techniki zaobojczykowej przez cały okres badania.
|
Oceniane 48 godzin po bloku
|
|
Czas trwania efektów Bloku
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
|
Czas trwania blokady będzie oceniany na podstawie 3 kryteriów: subiektywnej opinii pacjenta o tym, kiedy blokada ustąpiła (pora dnia), o której następuje pierwsza doustna analgezja oraz o godzinie pierwszego wystąpienia bólu.
Stosowane jednostki to czas (na przykład „15:00”).
|
Oceniane 48 godzin po bloku
|
|
Wskaźnik wykorzystania neurostymulacji
Ramy czasowe: Oceniane podczas bloku
|
Według uznania anestezjologa wykonującego blokadę, neurostymulacja może być stosowana jako uzupełnienie wskazówek USG.
Zostanie to zapisane jako TAK lub NIE (neurostymulacja zastosowana lub nie).
Brak jednostek powiązanych z tą stawką.
|
Oceniane podczas bloku
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Określone na początku operacji do końca operacji
|
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako unikanie ratunkowej techniki przeciwbólowej.
Techniki te definiuje się jako: dodanie miejscowego środka znieczulającego przez chirurga, uwolnienie dożylnych środków odurzających w dawce przekraczającej 1 mikrogram na kilogram masy ciała pacjenta, konieczność zastosowania znieczulenia ogólnego, uwolnienie dystalnej blokady nerwowej przez anestezjologa.
Przedstawione dane będą dotyczyć konieczności lub braku ratunkowej techniki przeciwbólowej
|
Określone na początku operacji do końca operacji
|
|
Czas trwania techniki
Ramy czasowe: Czas potrzebny do wykonania blokady zaobojczykowej w sekundach, oceniany podczas wykonywania blokady
|
Liczba sekund potrzebnych do zakończenia blokady, od czasu znieczulenia miejscowego skóry do usunięcia igły blokady regionalnej (znieczulenie miejscowe skóry plus wstrzyknięcie mepiwakainy)
|
Czas potrzebny do wykonania blokady zaobojczykowej w sekundach, oceniany podczas wykonywania blokady
|
|
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu badania, po ukończeniu wszystkich 50 pacjentów. Ocena odbędzie się w tygodniach następujących po zakończeniu badania
|
Korzystając ze znormalizowanej skali Likerta, dwóch oceniających indywidualnie określi ilościowo łatwość wizualizacji igły, korzystając z materiału wideo zarejestrowanego przez aparat ultrasonograficzny ze wszystkich blokad zaobojczykowych.
Skala Likerta do wizualizacji definiowana jest jako: 1: bardzo źle, 2: źle, 3: dostatecznie, 4: dobrze, 5: bardzo dobrze.
Do tej skali nie są dołączone żadne jednostki
|
Oceniane po zakończeniu badania, po ukończeniu wszystkich 50 pacjentów. Ocena odbędzie się w tygodniach następujących po zakończeniu badania
|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po bloku
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci będą oceniać dyskomfort, jakiego doświadczyli podczas blokady. Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu mepiwakainy i wycofaniu igły blokującej. Skala VAS jest oceniana od 1 do 10, gdzie 1 to prawie brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii. Oceny dokona niezależna osoba, nie biorąca udziału w badaniu. Do systemu VAS nie są dołączone żadne jednostki. |
Oceniony bezpośrednio po bloku
|
|
Wrażliwa progresja bloków
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20, 30 minut po bloku
|
Postęp blokady czuciowej w dystrybucji nerwów promieniowych, środkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych i przyśrodkowych nerwów skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach po zakończeniu blokady (wstrzyknięcie mepiwakainy).
Stosowana skala to: 0:brak blokady wrażliwej, 1:analgezja, 2:znieczulenie.
Do tej skali nie są dołączone żadne jednostki.
|
Oceniane 10, 20, 30 minut po bloku
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
|
Telefonicznie do pacjenta po 48 godzinach od wkłucia mepiwakainy zostaną wyszukane powikłania (ból w miejscu wkłucia, parestezje lub niedowłady operowanej ręki, objawy infekcji w miejscu wkłucia takie jak zaczerwienienie lub wydzielina ropna).
Odpowiedź jest klasyfikowana jako TAK lub NIE.
Brak jednostek dołączonych do tej skali.
Jeśli pacjent zgłasza parestezje lub niedowłady, dalsze przesłuchanie przez telefon pozwoli ustalić, który nerw lub rdzeń jest zajęty.
|
Oceniane 48 godzin po bloku
|
|
Używanie narkotyków na ból związany z opaską uciskową
Ramy czasowe: Oceniane przez całą operację
|
Jeśli w dowolnym momencie zabiegu pacjent skarży się na ból opaski uciskowej, zostanie to odnotowane, jak również podane znieczulenie.
Jednostki to czas bólu („15:00”) i znieczulenia („mikrogramy fentanylu”).
|
Oceniane przez całą operację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Echave, Doctor, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .